• BPL-003 第二期2a試驗是一項開放標籤研究,調查BPL-003作為單獨治療和與SSRI併用治療抑鬱症治療抵抗性患者。
• 來自最近完成的單獨治療第一部分研究結果在2024年3月分享,顯示單次BPL-003劑量安全且耐受,抗抑鬱效果持續到12個星期後。
• 試驗第二部分將研究單次BPL-003劑量對目前正在服用SSRI抗抑鬱藥的患者的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學和藥理動力學。
• 第一名患者已在試驗第二部分中服藥,初步結果預計在2025年上半年公布。

(SeaPRwire) –   紐約和柏林,2024年4月24日 – (NASDAQ: ATAI)(“atai”或”公司”),一家旨在改變心理健康疾病治療的臨床階段生物製藥公司今天宣佈,第一名患者已在Beckley Psytech的BPL-003(5-MeO-DMT鼻內噴霧)治療抵抗性抑鬱症(TRD)第二期2a試驗第二部分中服藥。

在此項開放標籤第二期2a試驗第二部分中,目前正定期服用某些口服選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)抗抑鬱藥的TRD中重至重度患者將接受單次BPL-003劑量,並配合心理支持,以探討BPL-003作為SSRI併用治療的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學和藥理動力學。患者將在服藥後12周進行跟進。初步結果預計在2025年上半年公布。

談到試驗第二部分,atai首席執行官兼聯合創始人Florian Brand表示:「許多研究5-羥色胺藥物的臨床試驗都要求患者停用現有抗抑鬱藥。BPL-003第二期2a試驗併用治療部分的結果將有助於了解BPL-003是否可以安全有效地與SSRI併用,這可能允許更廣泛的患者接觸,如果BPL-003獲得批准的話。」

第二期2a試驗第一部分研究BPL-003單獨治療TRD,對不服用併療抗抑鬱藥的TRD患者施用10毫克劑量的BPL-003,配合心理支持。顯示單次BPL-003劑量可在服藥後1日引發快速抗抑鬱反應¹的55%患者。抗抑鬱效果持久,第4周反應率維持在55%,持續到第12周。第4周45%患者達到緩解²標準,第12周45%患者達到緩解標準。BPL-003也顯示在診所需要短時間,急性效果平均在2小時內消退,突顯出BPL-003可能提供可擴展的單次劑量治療模式,適合Spravato®為期2小時的治療模式。

BPL-003第二期b試驗目前在進行中,評估中劑量或高劑量BPL-003與次量劑對TRD患者的影響。該試驗初步結果預計在2024年下半年公布。

參考文獻
¹ 反應率定義為MADRS分數下降≥50%。
² 緩解率定義為MADRS分數≤10。

關於Beckley Psytech和BPL-003

Beckley Psytech是一家私人臨床階段生物製藥公司,開發BPL-003,這是一種新型專利保護的5-羥色胺鹽酸鹽合成苯羧酸鹽形式的5-MeO-DMT,通過鼻內噴霧施用。它是一種短效的精神藥物,可以與各種5-羥色胺受體結合。流行病學調查和觀察研究報告5-MeO-DMT與改善情緒、減輕焦慮、減輕壓力有關,增加生活滿意度和正念。5-MeO-DMT被報告可以產生與高劑量蘑菇素相當強烈的神秘體驗,但效果持續時間明顯更短。

2024年1月,atai與Beckley Psytech簽署了一項交易協議,atai獲得Beckley Psytech35.5%的股權,並獲得1:1的認股權證,行使價較主要發行價高30%。atai擁有有限期的Beckley Psytech未來出售公司的優先購買權,以及BPL-003和ELE-101無限期的優先談判權。atai和Beckley Psytech還同意在未來潛在商業化前就數字治療、商業和市場接入活動進行合作。

關於atai Life Sciences

atai是一家旨在改變心理健康疾病治療的臨床階段生物製藥公司,旨在回應心理健康治療領域的重大未滿足需求和創新缺乏。atai致力於有效開發創新治療抑鬱、焦慮、成癮和其他心理健康疾病。通過資源和最佳實踐的整合,atai旨在負責任地加速新藥開發,以實現對心理健康患者有意義和持久的行為改變。atai的願景是通過治療心理健康疾病,讓全球各地的人都能過上更充實的生活。欲了解更多信息,請訪問。

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