(SeaPRwire) –   美國衛生官員採取了初步措施，準備移除用於治療更年期症狀的雌激素產品上的黑框警告。

當一項大型政府婦女健康研究，即 Women’s Health initiative (WHI) 的數據顯示，荷爾蒙療法與多種疾病風險增加有關，包括乳腺癌、心臟病、血栓，以及可能發生的失智症，因此發布了該警告。

婦女健康專家表示，這些風險被誤解了，並且沒有正確反映研究的數據。結果是，在隨後的幾年中，許多婦女以及照顧他們的醫生，都避免使用荷爾蒙療法來治療更年期症狀，例如熱潮紅、盜汗和情緒變化。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 局長 Marty Makary 博士表示，該機構在 7 月召集了一個專家小組，審查並提供關於警告標籤的建議。FDA 內部專家隨後考慮了專家意見，並決定移除黑框警告。雌激素產品的製造商現在將重新印製其產品的標籤。

長期以來，許多婦女健康專家一直支持移除黑框警告，特別是對於某些形式的雌激素。陰道雌激素產品，用於治療更年期後出現陰道乾燥，可能增加尿路感染風險的女性，是局部使用的，泌尿科醫生認為黑框警告中描述的風險較不適用於這些形式。

Midi Health 的首席醫療官 Kathleen Jordan 博士說：「總體而言，我會說移除標籤上的黑框警告早就應該做了，Midi Health 是一家為每週 20,000 名中年女性提供服務的虛擬醫療保健公司。」「專家們一致認為，它誇大了雌激素的風險，特別是對於低劑量陰道雌激素而言，其全身吸收可忽略不計，且與之相關的風險極小甚至沒有。」

American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) 的專家表示，其他形式的荷爾蒙療法，例如貼片或藥丸，會導致身體內不同的暴露量，因此伴隨不同的風險情況，因此對於這些形式的風險效益討論應該有所不同。

ACOG 的前任主席、西北 Kaiser Permanente 的婦產科醫生 Stella Dantas 博士說：「ACOG 指南不會因為移除黑框警告而改變。」該組織仍然建議，如果 50 至 59 歲的女性出現更年期症狀，例如熱潮紅或盜汗、陰道乾燥或睡眠困難，她們應該與醫生討論荷爾蒙療法是否合理。

該對話應包括考慮女性的乳腺癌家族史和個人病史以及其他健康因素。Dantas 說：「我們知道荷爾蒙療法確實可以幫助和有益於女性解決症狀。」「然而，這也取決於女性的個人病史和家族史，我們如何為她們提供諮詢，並共同決定益處是否大於風險。」

今天女性可以使用的荷爾蒙療法在許多方面與 WHI 研究中的療法不同。在 WHI 中，女性接受口服雌激素和合成黃體素，而今天大多數醫生從雌激素貼片開始，並使用更接近天然激素的不同形式的黃體酮，並且更「乳房中性」，Jordan 說。

Dantas 說，WHI 研究中的女性人群也與今天通常接受荷爾蒙治療的女性非常不同。WHI 包括平均年齡較大且已過更年期約十年的女性。「她們沒有因為更年期症狀而接受治療，並且已經過了更年期，因此雌激素水平下降對她們的動脈和其他系統的負面影響已經開始發生了，」她說。「而現在我們談論的是治療女性的更年期症狀，並且我們現在使用的藥物沒有顯示出相同的風險情況。」

Dantas 然而表示，荷爾蒙療法的給藥方式——透過藥丸或貼片——很重要，並且可能導致身體內不同的暴露量和風險。雖然大多數專家都同意陰道雌激素不需要黑框警告——FDA 最強烈的警告——但口服和貼片形式的雌激素旨在更廣泛地分散在全身，因此構成不同程度的風險。

她說：「如果我有願望清單，那將包括一個更大的審查過程，以重新評估全身性雌激素療法的標籤應該是什麼。」「我認為移除陰道乳霜和陰道環上的黑框警告與移除更多全身性療法（如口服雌激素）上的黑框警告是不同的，因為它們具有不同的風險情況，但它們卻被混為一談。我認為現在有數據，因此我們應該能夠推斷並表明經皮貼片和陰道雌激素之間是否存在差異，並查看對患者的最佳警告是什麼。」

專家還警告說，除了更年期症狀外，尚不清楚荷爾蒙療法可能有哪些益處。Makary 指出，荷爾蒙療法可以幫助女性解決許多與更年期後相關的其他健康問題，包括心臟病和骨質疏鬆症。「現在有深刻的長期健康益處，甚至很少有人，包括醫生，知道這些益處，」他說。「除了少數例外，在現代，可能沒有其他藥物比荷爾蒙療法更能改善女性在人口層面的健康結果。」

雖然有希望的數據表明，接受荷爾蒙療法的女性可以降低骨折和心臟病的風險，但證據還不夠充分，無法讓女性將荷爾蒙作為解決這些健康問題的主要策略。「還有其他治療骨質疏鬆症的藥物，以及其他控制膽固醇的藥物，」Dantas 說。「荷爾蒙療法不應作為其他疾病或病症的主要治療方法。它實際上是為了解決更年期症狀。」

雖然這是更好告知女性關於荷爾蒙療法的風險和益處的令人歡迎的一步，但不應將移除黑框警告解釋為表明這些治療方法沒有風險。Dantas 說，女性不應假設所有形式的荷爾蒙療法都相同。她鼓勵出現更年期症狀的女性與醫生討論荷爾蒙療法如何幫助她們，以及對她們個人而言，潛在的風險是什麼。

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