(SeaPRwire) –   –    獨立數據安全監督委員會評估第一劑量後為安全
–    第二劑量將按計劃給藥
–    THE001 旨在成為有別於具體分子的靶點或腫瘤亞型的靶向腫瘤治療法

德國慕尼黑 – 2024 年 2 月 6 日 – 一家專注於靶向腫瘤治療的藥物開發公司 Thermosome 今天宣布，已獲得獨立數據安全監測委員會 (DSMB) 的批准，繼續按計劃在正在進行的 THE001 主導計劃一期試驗中進行劑量遞增。據 DSMB 評估，第一劑量是安全且耐受良好的。

該一期、開放標籤、介入劑量遞增試驗正在兩個德國臨床地點：柏林-布赫 Helios 診所和慕尼黑 LMU 診所，招募患有局部晚期無法切除或轉移性軟組織肉瘤的患者。計劃將 THE001 分三個劑量水平給藥。第一劑量水平為 20mg/m²，第二個最近開始的劑量水平為 40mg/m²。該研究的主要終點是 THE001 的安全性和耐受性，並確定最大耐受劑量。次要目的是評估抗腫瘤活性。

Thermosome 首席醫療官 (CMO) 弗蘭克·赫爾曼博士說：「這是我們正在進行的試驗中的重要里程碑，我們很高兴按計劃達到第二個劑量水平。獨立數據安全監測委員會評估了第一個劑量水平，我們的候選先導藥物是安全的且耐受良好的。我們現在期待下一個劑量水平的結果。」

該試驗的主要研究員、腫瘤學和姑息治療系主任、柏林-布赫癌症中心主任彼得·賴希哈特教授補充道：「我們很高兴看到 THE001 在第一批患者中的安全性和耐受性。軟組織肉瘤是難以治療的大型侵襲性腫瘤，且與非常差的預後相關。可用治療方法的反應率不到 30%，留下了巨大的未滿足的醫療需求。我很高興參與這項有希望的努力，為今天預後非常差的 STS 患者開發一種安全有效的治療方法。」

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關於 Thermosome

Thermosome 是臨床階段藥物開發公司，專注於靶向腫瘤治療結合免疫刺激，以改善癌症治療。其核心是一種新穎的專有腫瘤靶向方法，該方法允許顯著增加局部藥物濃度，並改善腫瘤滲透，以提高臨床治療效果。

其候選先導藥物 THE001 的第一個臨床適應症是軟組織肉瘤，公司旨在改善目前的護理標準（游離阿黴素）。Thermosome 的方法使靶向腫瘤治療不受具體分子的靶點的影響，並涵蓋所有腫瘤亞型的患者人群。更多資訊：

關於 THE001

Thermosome 臨床階段候選先導藥物 THE001 是一種熱敏脂質體製劑的化療藥物阿黴素 (DPPG₂-TSL-DOX)。它與常規脂質體具有不同的作用機制。Thermosome 技術允許通過使用臨床既定的大溫熱療法裝置觸發的輕微熱觸發，進行血管內藥物釋放。這導致腫瘤中局部藥物濃度高達 15 倍，並旨在通過在期望的作用部位產生局部增強來提高臨床治療效果。這些高濃度局部藥物（也到達灌注較差的區域）旨在克服藥物抗性。由於全身毒性，通過給予常規阿黴素無法達到這種效果。Thermosome 打算通過區域性大溫熱療法誘導的附加免疫反應進一步提高治療效果。THE001 有望在其他蒽環類藥物敏感的實體腫瘤（如乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌）中進一步開發。

關於軟組織肉瘤 (STS)

STS 是一種非典型腫瘤，其患者人群包括許多年輕患者。局部晚期 STS 是難以或無法切除的大型侵襲性腫瘤。將新輔助治療用於術前縮小這些腫瘤，以允許具有治癒意圖的腫瘤手術。游離阿黴素與異環磷酰胺或達卡巴嗪的組合已成為幾十年來所有化療敏感局部晚期 STS 的新輔助治療的金標準。指南還建議將基於 DOX 的治療與區域性大溫熱療法相結合。然而，由於反應率不到 30%，因此對於改進的治療選擇有很大的需求。軟組織肉瘤發生在 50 多種不同亞型中，這使得生物學靶向比使用最活躍藥物的物理控制靶向更困難。THE001 已獲得 STS 的歐洲孤兒藥指定。

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Am Klopferspitz 19
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