- 三期研究後續結果：切換期長達 18 個月
- 研究顯示 SB16 在切換前後與參考用藥 denosumab 在有效性、藥物動力學、藥效動力學、安全性及免疫原性方面相當
(SeaPRwire) – 韓國首爾，2024 年 5 月 27 日 — Samsung Bioepis Co., Ltd. 於今日在 2024 年歐洲鈣質組織學會 (ECTS) 大會上以口頭報告的方式，發表了 SB16（一種擬議的 Prolia1（denosumab）生物類似藥）三期研究的後續結果，該會議於 5 月 25 日至 28 日在法國馬賽舉行。三期研究中至第 12 個月的結果先前已在 2023 年美國骨質與礦物研究學會 (ASBMR) 年會中發表，而今日發表的最新資料為切換後的結果，顯示 SB16 和參考用藥 denosumab 在長達 18 個月的研究期間具有相當性。
在這項三期、隨機、雙盲研究中，停經後骨質流失症患者以 1:1 的比率接受皮下注射 60 毫克 SB16 或參考用藥 denosumab （DEN），時機為第 0 個月和第 6 個月。在第 12 個月，患者再次隨機分組進入切換期，以繼續他們的治療（SB16+SB16 或 DEN+DEN）或從 DEN 切換至 SB16（DEN+SB16）。在長達 18 個月的研究期間，評估其有效性、藥物動力學 (PK)、藥效動力學 (PD)、安全性及免疫原性。
三期研究的後續結果顯示，在長達 18 個月的研究期間，從參考用藥 denosumab 切換至 SB16 在有效性、PK、PD、安全性及免疫原性方面具有相當性。
在第 18 個月時，腰椎骨礦物質密度 (BMD) 從基線變化的平均百分比 (%) 在各治療組間具有相當性。SB16 和 SB16 在第 18 個月時腰椎骨礦物質密度從基線變化的平均平方差 (LSM) 為 6.77（標準誤：0.286）。在完整分析集部分，腰椎骨礦物質密度的 LSM 差異為 SB16 + SB16 和 DEN+DEN 之間 -0.03%（90% 信賴區間 [–0.85, 0.79]），以及 DEN+SB16 和 DEN+DEN 之間 -0.52（90% 信賴區間 [–1.48, 0.43]）。在第 18 個月時，全身髖部 BMD 和股骨頸 BMD 從基線變化的平均百分比在各治療組間具有相當性。
在 ECTS 2024 中發表的 SB16 研究摘要詳情如下：
| 簡報標題 | 簡報詳情 |
| 隨機、雙盲、三期研究：比較 SB16（擬議的 Denosumab 生物類似藥）與停經後骨質流失症患者的參考用藥 Denosumab；18 個月研究結果 | 場次：同時進行口頭報告 2：骨質流失症 日期/時間：歐洲中部時間 2024 年 5 月 27 日上午 9:15 – 09:25 口頭報告編號：COP14 作者： 理查·伊斯特爾、本特·朗達爾、尹錫忠、拉法爾·普萊班斯基、愛德華·切爾文斯基、伊娃·多庫皮洛娃、耶日·蘇普羅尼克、揚·羅薩、安傑伊·米德拉克、安娜·羅溫斯卡-奧蘇赫、白基鉉、奧德羅內·烏爾博涅、羅伯特·莫爾達卡、安昭姬、呂永喜、潘志旭 |
關於 Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis 是一間成立於 2012 年的生物製藥公司，致力於讓所有人都能享有醫療保健。透過產品研發上的創新與對品質的堅持，Samsung Bioepis 旨在成為世界領先的生物製藥公司。Samsung Bioepis 持續推進廣泛的生物類似藥候選產品，涵蓋免疫學、腫瘤學、眼科、血液學、內分泌學及腸胃學等治療領域。欲了解更多資訊，請瀏覽：，並在社群媒體上追蹤我們， 。
1 Prolia 是 Amgen 的商標。
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