日內瓦, 2023年9月15日 — MedAlliance宣佈其開創性的SELUTION DeNovo冠狀動脈隨機研究已納入超過1,660名病人。招募人數現已達到計劃的3,326名病人的一半。SELUTION DeNovo比較使用新型西羅莫司藥物洗脫球囊(SELUTION SLR)的治療策略,與任何利妥昔單抗藥物洗脫支架(DES)。

MedAlliance宣佈其開創性的SELUTION DeNovo冠狀動脈隨機研究已納入超過1,660名病人

SELUTION DeNovo是迄今為止最大的藥物洗脫球囊研究,涉及多達15個國家的70個參與機構。在任何血管準備之前隨機分配病人,以反映當前的醫療實踐並減少偏差。該研究的目標是證明在一年和五年時均具有非劣效性,並在五年時具有靶血管失效(TVF)的優越性。

該研究旨在改變醫療實踐,因為目前大多數de novo冠狀動脈病變均以永久金屬支架治療。SELUTION SLR由血管成形球囊組成,球囊上塗有含有生物可降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司的微儲液池。這些微儲液池可控地持續釋放藥物90多天,類似於DES,但不會留下與每年2%併發症率相關的金屬支架。

“這是SELUTION DeNovo試驗的一個重大里程碑,因為它現在是有史以來最大的藥物洗脫球囊研究,”共同主要研究員、巴黎歐洲喬治·蓬皮杜醫院心臟病學部的Christian Spaulding教授說,“該研究在真正的全來者人群中進行,不僅僅關注小血管動脈疾病。鼓舞人心的是,藥物和安全監測委員會沒有任何疑慮,一致投票同意按計劃繼續試驗,因為沒有令人擔憂的方案偏差,兩組之間也沒有顯著差異。我們看到研究人員對使用這種新方法感到舒適,預計招募將在未來12個月內完成。”

“這項試驗有可能改變醫療實踐,不僅在歐洲,也在美國、中國和日本,使全球病人受益,” MedAlliance主席兼CEO Jeffrey B. Jump 補充道,“我們目前正在美國招募冠狀動脈ISR、外周BTK和SFA IDE研究的病人。 冠狀動脈SELUTION4DeNovo IDE試驗計劃於2023年第四季度初開始招募首位美國病人。”

SELUTION SLR於2020年5月獲得治療冠心病的CE標誌批准。MedAlliance是第一家獲得FDA突破性設計地位的藥物洗脫球囊公司。除了公司於2022年5月和8月獲得BTK和膕動脈(SFA)適應症FDA IDE批准之外,MedAlliance於2022年10月獲得冠狀動脈支架內再狹窄(ISR)IDE批准,並於2023年1月6日獲得de novo 冠狀動脈病變批准。這將補充公司在歐洲獲得的SELUTION DeNovo試驗的大量經驗。

MedAlliance獨特的藥物洗脫球囊技術涉及微儲液池,其中含有生物可降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物,作為血管成形球囊表面上的塗層。這些微儲液池可控地持續釋放藥物長達90天。 MedAlliance的專利CATTM(細胞附著技術)可使微儲液池塗布到球囊上,並通過擴張球囊有效地轉移並附著到血管腔上。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東以及美洲(美國除外)和大多數其他承認CE標誌的國家/地區商業化。已有超過40,000個單位用於日常臨床實踐或冠狀動脈臨床試驗的病人治療。

關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家醫療技術公司,該公司於2022年10月宣佈Cordis分階段收購。總部位於瑞士尼永,MedAlliance 專門從事冠狀動脈和外周動脈疾病治療的先進藥物裝置組合產品的開發和商業化。欲瞭解更多信息,請訪問:www.medalliance.com

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