• 歐洲ColoFuture研究和美國eAArly DETECT研究報告了對結腸癌和進階腺瘤的檢測敏感度和特異度超過競爭對手
• ReconAAsense被設計來評估家庭檢查結腸癌的黃金標準檢測,並計劃在2024年年中開始招募病人
• 擴大ColoAlert^®在主要歐洲市場和以色列的國際商業化

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif. 和 MAINZ, 德國, 2024年1月09日 — Mainz Biomed N.V.(納斯達克股票代號:MYNZ)(「Mainz Biomed」或「本公司」),是一家專門從事癌症早期檢測的分子遺傳學診斷公司,今天公佈了年終企業和產品發展進度摘要。

關鍵商業、產品開發和運營亮點包括:

• 宣佈ColoFuture(歐洲)和eAArly DETECT(美國)臨床研究的突破性結果,評估將一系列新的基因表達(mRNA)生物標記整合到ColoAlert^®的下一代版本的潛力。
  • ColoFuture報告了對結腸癌的敏感度為94%,特異度為97%,對進階腺瘤的敏感度為80%。
  • eAArly DETECT報告了對結腸癌的敏感度為97%,特異度為97%,對進階腺瘤的敏感度為82%。
• 擴大了對ColoAlert^®的國際商業化,ColoAlert^®是一種高效且易於使用的DNA基礎結腸癌檢測測試,通過本公司與第三方實驗室的獨特業務模式進行銷售,而不是通過傳統的單一機構運營方式。
• 在西班牙、波蘭、羅馬尼亞、葡萄牙、以色列和英國等主要市場建立商業運營。
• 在德國作為初步市場推出企業健康計劃,通過將其整合入國家BGM體系(「betriebliches Gesundheitsmanagement」)。
• 加緊為關鍵性的FDA PMA臨床試驗(ReconAAsense)做準備,該試驗預計將於2024年年中開始招募病人。這將有機會實現家庭檢查結腸癌的黃金標準。

「過去一年對本公司來說是非常成功的一年,我們執行了旗艦產品ColoAlert^®的國際商業策略,同時推進產品開發計劃,」Mainz Biomed首席執行官Guido Baechler表示。「2023年下半年尤其令人興奮,因為ColoFuture和eAArly DETECT研究的突破性結果報告了對結腸癌病變和進階腺瘤的驚人統計學意義,這種前癌性息肉類型常常歸因於這種致命疾病。這一出色結果使得ReconAAsense關鍵性FDA PMA試驗的最佳設計成為可能。如果成功,它現在將代表自我檢查結腸癌領域的破壞性創新,為帶來市場上最先進的診斷工具提供機會。因此,我們帶著很大的動力進入2024年,最後準備ReconAAsense,計劃於年中開始招募病人。在商業方面,我們將繼續擴大國際版圖,同時加強在建立市場的影響力。」

2023年商業摘要:擴大國際合作夥伴網絡並加強在建立市場的影響力。

在2023年,Mainz Biomed執行了其不同於傳統的商業計劃,與第三方實驗室合作進行檢測套件處理,而不是通過單一機構運營。根據所有合作夥伴的標準條款,Mainz Biomed將ColoAlert^®提供給相應的實驗室,包括與主要客戶共同品牌,據此各實驗室根據需求購買Mainz Biomed定制的聚合酶鏈反應(PCR)試劑盒,並通過其各自的醫生和病人網絡為進階結腸癌檢測提供全面解決方案。在年內,Mainz Biomed通過擴大其實驗室和分銷夥伴網絡,同時繼續在建立市場獲得影響力,擴大了其商業運營範圍至主要國際領域。

年內,Mainz Biomed在西班牙、葡萄牙、羅馬尼亞、波蘭、英國和以色列建立了商業運營。在西班牙和葡萄牙,本公司與Instituto de Microecologia建立了合作夥伴關係,該機構以在腸道健康方面的開創性工作而聞名。該實驗室提供廣泛的診斷和分析服務,通過持續的內部研究與外部合作不斷提升其科學和技術能力。該機構通過持續審計程序來確保提供最高水平的診斷結果的質量和可靠性。根據世界癌症研究基金會國際組織的數據,結腸癌是全球第三常見的癌症,葡萄牙的結腸癌發病率全球第七,2020年報告了10,501例病例。在其網站上,該機構將結腸癌列為西班牙第二大癌症死亡原因,每年發生超過41,000新病例,影響74歲以下男性的1位20和女性的1位30。

在英國,Mainz Biomed與Marylebone Laboratory合作,該公司最近在倫敦擴大了業務,在Marylebone Diagnostic Centre品牌下提供全面的篩查和診斷測試服務。在英國,每年大約有43,000例結腸癌診斷和16,800例死亡。這相當於每天平均46人死亡。英國6700萬人口,結腸癌篩查市場潛力巨大。具體來說,40-49歲和50-75歲年齡組人口分別為約840萬和2000萬。此外,75歲以上人口為620萬。根據對50-74歲患者每兩年進行一次結腸癌篩查的建議,ColoAlert^®代表著對抗這種毀滅性疾病的關鍵工具。考慮到這些數據,ColoAlert^®在英國的可地址市場高達3.46億潛在用戶。

在波蘭,Mainz Biomed與testDNA Sp. z o. o. Sp. K(「testDNA」)合作,該公司是波蘭領先的DNA檢測服務提供商之一。其總部位於卡托維茲的實驗室擁有遍佈全國300多個收集點的廣泛網絡。波蘭是一個特別重要的市場,因為需要替代結腸癌篩查選項的需求得到世界癌症研究基金會國際組織數據的證實,該組織將波蘭排名為全球結腸癌死亡率第七高的國家。波蘭超過2100萬40歲以上人口,ColoAlert^®的市場機會巨大,尤其是由於國家結腸鏡檢查參與率一直處於較低水平。

在羅馬尼亞,Mainz Biomed與Bioclinica建立了合作夥伴關係,Bioclinica是羅馬尼亞領先的醫療產品供應商,在醫療診斷方面擁有超過25年的經驗。通過其15個相關實驗室和146個收集點,Bioclinica為羅馬尼亞人口提供了頂級診斷服務。根據聯合國經濟和社會事務部人口統計數據,ColoAlert^®篩查有望惠及羅馬尼亞超過600萬50-74歲人口,該國結腸癌發病率位居歐洲前列。

Mainz Biomed通過與Fugene Genetics(FG)建立合作夥伴關係,進入以色列市場。FG成立於2008年,是以色列著名的遺傳檢測服務提供商,為私人客戶、醫療機構、醫院和遺傳機構提供廣泛的先進遺傳檢測服務。以色列是全球篩查合規率最高的國家之一,每年進行超過100萬人篩查。預計超過350萬成年人將受益於ColoAlert^®在以色列的可用性。

2023年的主要商業目標之一是鞏固本公司在德國的影響力,該國是其