• 虛擬研發活動將於2024年6月5日舉行,時間為東部夏令時中午12點至下午2點 – 重點介紹公司就INF904和機會的計劃,C5aR在慢性自發性蕁麻疹(CSU)和毛囊性脂腺炎(HS)中的作用,以及C5a/C5aR信號在人類炎症疾病中的作用
• 公佈了INF904多次劑量(MAD)藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)數據,支持其最佳等級潛力,並計劃於2024年底前在CSU和HS開始IIa期,預計2025年可獲得數據
• 預計2025年將進行Vilobelimab治療蜂窩性組織壞死症(PG)III期試驗的中期分析
• 現金、現金等價物和可出售證券為85580萬歐元,預計可支持業務至少到2026年

(SeaPRwire) –   德國耶拿,2024年5月8日 – InflaRx N.V.(納斯達克:IFRX)是一家生物製藥公司,致力於研發以補體系統為靶點的抗炎治療方法,今天宣佈其2024年第一季度財務業績以及業務更新。

InflaRx首席執行官兼創始人Prof. Niels C. Riedemann評論: “InflaRx在2024年初幾個月取得了巨大進步,現已準備就緒推進Vilobelimab和INF904的重要臨床里程碑。我們在PG的決定性試驗繼續招募患者,預計明年將進行中期分析。PG患者沒有批准的治療替代方案,經常承受巨大痛苦。因此,PG仍然是一個高未滿足醫療需求的領域,也代表著我們的重大市場機會。INF904I期數據顯示其最佳等級潛力,並可能解決多個重大未滿足需求,促使我們計劃在今年底前在CSU和HS開始IIa期。憑藉我們在免疫皮膚學領域的明確戰略重點,以及我們藥物候選在更廣泛的免疫炎症領域的潛在應用,我們對未來充滿期待。”

2024年6月5日舉辦的虛擬研發活動InflaRx將於2024年6月5日舉辦一場虛擬研發活動。在國際知名專家的指導下,此活動將重點介紹InflaRx新研發的口服低分子量C5aR抑制劑INF904的計劃開發情況,以及C5aR在CSU和HS中的作用。會議將解釋相關開發理念和預期的IIa期試驗設計,並提供有關商業機會的見解。此外,會議還將介紹INF904在免疫炎症領域更廣泛的治療潛力,以及我們對C5a/C5aR信號在人類炎症疾病中的作用的最新進展。

活動將邀請以下知名專家作為主講人: Prof. Dr. Marcus Maurer(柏林大學查理醫學院過敏與皮膚病研究所教授)、Christopher Sayed, MD(北卡羅來納大學醫學院皮膚病學教授;HS基金會秘書長)以及Prof. Dr. Jörg Köhl(呂貝克大學系統性炎症研究所主任)。活動將於6月5日東部夏令時中午12點至下午2點舉行。

欲參加此虛擬研發活動,參與者可預先登記以獲取專用連結和電話號碼,以便參與會議。

2024年5月14日參與Capital One Securities皮膚病專家小組
InflaRx還將於2024年5月14日下午2點30分(東部夏令時)/下午8點30分(中歐夏令時)作為小組成員,參與Capital One Securities舉辦的首屆生物技術/生物製藥破壞者活動的「潛在皮膚病治療 – 牛皮癬、蕁麻疹和脫髮」專家小組。

近期重點與業務更新

INF904 – 初期重點CSU和HS,通過合作夥伴可能開拓更廣泛的免疫炎症領域
2024年3月,InflaRx宣佈已選定兩個初期免疫皮膚學指示,計劃利用INF904開展,並計劃於2024年底前啟動IIa期「籃子研究」。此項為期4周、多劑量、開放標籤的臨床試驗將在CSU和HS患者中評估安全性以及PK和PD參數。InflaRx預計2025年將公佈此IIa期研究數據。同時,公司預計2025年也將啟動IIb期研究。InflaRx目前正在開展額外的非臨床研究,包括慢性毒理研究,以支持INF904的長期用藥。

CSU和HS是兩種慢性炎性皮膚病,C5a被認為在其中發揮重要作用,且存在重大未滿足需求。此外,作為一款口服藥物,其作用機制目前未被其他在開發中的藥物所解決,公司認為INF904有機會改善當前標準治療。

INF904 – I期試驗結果支持其最佳等級潛力
2024年1月,InflaRx報告了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的I期試驗的多劑量部分結果,評估其口服低分子量C5aR抑制劑INF904在健康受試者中的安全性、耐受性和PK/PD特性。I期試驗的安全性分析顯示,INF904在整個劑量範圍內對受試者是安全的且沒有發現重大安全信號。在任何劑量水平都未觀察到嚴重或重大不良事件。單劑量和多劑量部分均顯示出有利的PK和PD概況,包括在生理和疾病相關的C5a水平下,通過ex vivo挑戰試驗中C5a誘導的嗜中性球活化達到90%以上的阻斷活性。

Vilobelimab在PG中的應用 – 正在進行III期試驗的招募
InflaRx正在進行一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Vilobelimab治療潰瘍性PG的III期試驗。該試驗有兩個組:1)Vilobelimab加低劑量類固醇;2)安慰劑加同樣劑量類固醇。主要終點為治療開始26周內任何時間內目標潰瘍完全閉合。

該試驗設有適應性設計,在約30例患者(每組15例)入組後,對盲目資料進行中期分析。根據中期分析結果(預計2025年進行),將調整試驗樣本規模或根據無效性終止試驗。總入組期預計至少為兩年,具體取決於樣本規模調整後的總規模。

Vilobelimab已分別獲得美國FDA和歐盟EMA為PG治療授予孤兒藥資格,並獲得FDA快速審批資格。

GOHIBIC(Vilobelimab)治療重症COVID-19患者 – InflaRx承諾計劃啟動
2023年4月,FDA為GOHIBIC(Vilobelimab)發放緊急使用授權(EUA),用於48小時內接受機械通氣(IMV)或體外膜氧合(ECMO)治療的COVID-19住院患者。2024年1月,InflaRx宣佈啟動「InflaRx承諾計劃」,據此,若機構符合資格要求^*,為在EUA指引下使用GOHIBIC(Vilobelimab)治療的患者在重症監護室死於COVID-19時,將退還最多6劑(完整療程)的GOHIBIC(Vilobelimab)成本。

InflaRx繼續探索Vilobelimab在急性呼吸窮困症候群(ARDS)的資金支持方式,包括政府補助以及與第三方的合作。