(SeaPRwire) –   公司提供臨床數據更新來自正在進行的第1期臨床試驗與
ACTengine® IMA203 TCR-T瞄準PRAME

• 更新了ACTengine® IMA203瞄準PRAME在30例重度復發轉移性黑色素瘤患者中的臨床數據,在推薦的2期劑量(RP2D)下:55%確認客觀反應率,包括87%患者中發生腫瘤縮小;中位持續反應時間為13.5個月,包括16例確認反應中有11例反應仍在持續;IMA203繼續維持良好的安全性概況
• 計劃在2024年根據進一步與FDA的討論後,啟動IMA203在2L+黑色素瘤中的登記階段隨機第2/3期臨床試驗
• 計劃在2024年下半年提供IMA203和IMA203CD8(GEN2)的下一輪臨床數據更新
• 計劃在2024年下半年為正在進行的第1期劑量升級試驗提供Immatics下一代半衰期延長的TCR雙特異性分子,TCER® IMA401(MAGEA4/8)和TCER® IMA402(PRAME)的首批臨床數據更新,包括安全性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性的詳情
• $201.5百萬美元的公開發行已於2024年1月22日完成
• 截至2024年3月31日,現金及現金等價物以及其他金融資產為6.09億美元¹(5.64億歐元),可支持公司運營至2027年

德克薩斯州休斯頓和德國圖賓根,2024年5月14日 – (NASDAQ: IMTX,「Immatics」),一家處於臨床階段的生物製藥公司,致力於T細胞重定向癌免疫療法的發現和開發,今天提供了業務更新並報告截至2024年3月31日止季度的財務業績。

「我們的領先細胞治療候選藥IMA203繼續在顯著擴大的數據集中顯示出深入和持久的反應。這一更新強調我們這一創新免疫療法可能對轉移性表皮黑色素瘤、眼黑色素瘤和粘膜黑色素瘤患者的生活產生的重要影響,以及IMA203有實際機會解決的醫療需求。我們繼續計劃在本年內將IMA203推進到登記階段臨床試驗,同時也在加快我們的商業製造建設。」

此外,我們也期待在下半年提供雙特異性分子管線的首兩個候選藥物的首批臨床數據。

2024年第一季度及隨後公司進展

ACTengine® IMA203單獨治療
今天,Immatics提供了在正在進行的第1期試驗中IMA203單獨治療瞄準PRAME在推薦2期劑量(RP2D,10-100億總TCR-T細胞)下30例重度復發轉移性黑色素瘤患者的臨床數據更新。治療患者群體的中位前線治療次數為3次,包括表皮黑色素瘤患者(N=17)、眼黑色素瘤患者(N=10)、粘膜黑色素瘤患者(N=2)和1例原發部位不明的黑色素瘤患者(N=1)。目前數據代表了之前通報的IMA203黑色素瘤有效人群的中期臨床數據更新。

截至2024年4月25日的數據截止時間,IMA203單獨治療在有效人群下表現為:

• 確認客觀反應率(cORR)為55%(16/29)
• 疾病控制率為90%(27/30)
• 87%(26/30)患者發生腫瘤縮小
• 中位持續反應時間(mDOR)為13.5個月(最小1.2+,最大21.5+個月),包括16例確認客觀反應中有11例反應仍在持續,最長反應持續時間超過21個月
• 不同黑色素瘤亞型的確認反應率相近(表皮黑色素瘤56%(9/16);其他黑色素瘤亞型54%(7/13))

到目前為止,IMA203在安全人群(N=65例,所有劑量水平和所有腫瘤類型)下維持良好的安全性概況,未發生與治療相關的5級不良事件。

IMA203在RP2D下黑色素瘤的最佳整體反應

有關IMA203臨床數據更新在黑色素瘤方面的更多信息和詳細內容,請參閱Immatics公司簡報:」

IMA203的下一輪臨床數據更新計劃在2024年下半年在醫學會議上提供。

Immatics的晚期臨床細胞治療開發受益於其在時間表、能力和設施方面的差異化製造。ACTengine® IMA203細胞治療產品在7天內製造,然後進行7天的QC釋放測試,成功率超過95%以達到目標劑量。公司還最近完成了面積約10萬平方英尺的研發及GMP製造設施的建設,採用模塊化設計以實現高效和成本效益的可擴展性,旨在服務早期階段和第2/3期臨床試驗以及初期商業供應。新的生產基地將於2025年年初開始GMP製造細胞治療產品。與此同時,現有的GMP設施將與德克薩斯健康大學合作繼續運營至2025年底,並初期服務登記階段臨床試驗。

在與FDA的富有成果的交流後,Immatics計劃在2024年第4季度啟動IMA203在2L+表皮黑色素瘤患者中的隨機第2/3期臨床試驗,可能也包括眼黑色素瘤患者。

預計第2/3期臨床試驗將評估IMA203瞄準PRAME在HLA-A*02:01陽性的表皮黑色素瘤患者中的有效性與對照組相比。這種方法與FDA的「單一試驗」方法一致,即通過單個隨機對照試驗支持加速批准,並通過驗證臨床效益實現全面批准。PRAME的高發生率(≥95%)在表皮黑色素瘤中可能使公司能夠在不進行PRAME預測的情況下招募患者。這將提高試驗操作並消除在這一指示中為PRAME檢測開發配套診斷的需要。試驗的最終設計目前正在制定,並將通過與FDA的持續討論進行調整。試驗的最終設計細節將在2024年下半年提供。

IMA203正在開發用於治療轉移性黑色素瘤,這是一種發病率在美國內外都在增加的常見癌症類型。目前,在正在進行的試驗中符合條件的PRAME陽性黑色素瘤患者,即2L+、HLA-A*02:01陽性,包括美國約3,000例表皮黑色素瘤患者和約300例眼黑色素瘤患者。

ACTengine® IMA203CD8(GEN2)單獨治療

根據2023年11月報告的中期臨床更新,公司第二代產品候選藥IMA203CD8(由PRAME特異性功能性CD8+和CD4+細胞組成)的首批數據顯示,56%(5/9)的cORR,與IMA203相比具有增強的藥代動力學。mDOR未達(最小2.0個月,最大11.5個月),中位隨訪時間為4.8個月。根據2023年9月30日的數據截止日期報告,IMA203CD8(GEN2)表現出可管理的耐受性概況。

對於IMA203CD8(GEN2),Immatics已於2023年12月清除劑量水平4a(DL4a,最高約16億TCR-T細胞)。Immatics計劃繼續劑量升級,以定義進一步開發的最佳劑量。除了治療黑色素瘤患者外,Immatics還已開始擴大其臨床覆蓋範圍,重點關注卵巢和子宮癌等其他疾病領域。

IMA203CD8(GEN2)的下一輪臨床數據更新計劃在2024年下半年提供。

Immatics的T細胞引導受體(TCER®)候選藥是下一代半衰期延長的TCR雙特異性分子。它們是