(SeaPRwire) – 香港、上海和新泽西州佛罗伦公园 2024 年 2 月 06 日 — HUTCHMED（中国）有限公司（“HUTCHMED ”）（纳斯达克/艾姆市场代码：HCM；港交所代码：13）今日宣布由 HUTCHMED 开展的 fruquintinib 联合紫杉醇治疗中国二线进展期胃癌患者的 FRUTIGA III 期试验数据已在 2024 年 2 月 6 日召开的美国临床肿瘤学会（“ASCO”）全体会议会议上公布。可访问获取完整演示文稿。Fruquintinib 是一种选择性口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2 和 -3 抑制剂，在阻断肿瘤血管生成中发挥关键作用。
ASCO 全体会议系列活动旨在重点介绍有关癌症护理最新进展的具有实践改变意义且临床相关的研究。1
FRUTIGA 试验（clinicaltrials.gov 标识符 ）是一项 1:1 随机、双盲 III 期研究，在中国 35 个研究中心开展，目的是评估 fruquintinib 联合化疗药物紫杉醇对比紫杉醇单药治疗 703 例进展期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的二线疗效。双重主要终点为无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”），该研究的结果为阳性，因为 PFS 终点在预先定义的 Alpha 水平中达到统计学显著性。
接受 fruquintinib 联合紫杉醇治疗的患者的中位 PFS 为 5.6 个月，而接受紫杉醇单药治疗的患者为 2.7 个月，有统计学意义的改善（分层风险比 [“HR”] = 0.569；p < 0.0001）。客观缓解率（“ORR”）在 fruquintinib 联合用药组中显着更高（42.5% vs. 22.4%）。
OS有所改善，中位 OS 分别为 9.6 个月和 8.4 个月，但这没有统计学意义。两组患者中接受后续抗肿瘤治疗存在不平衡，fruquintinib 联合紫杉醇组为 52.7%，紫杉醇单药治疗组为 72.2%。预先指定的敏感性分析显示，对于未接受这些后续抗肿瘤治疗的患者，OS 改善具有统计学意义。接受联合治疗的患者的中位 OS 为 6.9 个月，而接受安慰剂治疗的患者为 4.8 个月，HR 为 0.72 (p = 0.0422)。
Fruquintinib 在其他多个终点中表现出具有统计学意义的改善，包括疾病控制率（“DCR”）为 77.2% vs.56.3%，缓解持续时间（“DoR”）为 5.5 个月 vs. 3.7 个月。最常见的（至少 5%）3 级或以上治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症 (60.0% vs.36.4%)、白细胞减少症 (42.9% vs.23.5%)、贫血 (11.7% vs.10.6%) 和手足末端红斑综合征 (8.9% vs.4.9%)。因此，fruquintinib 联合紫杉醇耐受性良好，安全性符合预期。
该报告总结道，fruquintinib 联合紫杉醇可能成为二线治疗方案，适用于已接受过含氟嘧啶或铂类化疗而治疗失败的进展期胃癌或胃食管腺癌患者。
| 报告标题 | 报告人和主要 作者 |
报告详情 |
| Fruquintinib 联合紫杉醇对比紫杉醇治疗进展期胃癌或胃食管交界部腺癌患者的二线治疗（FRUTIGA）：一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III 期研究 | 奚荣华， 医学博士、哲学博士 |
摘要 438730 2024 年 2 月 6 日星期二 美国东部时间下午 3 时（格林威治标准时间晚上 8 时，香港时间凌晨 4 时） |
由中国国家药品监督管理局于 2023 年 4 月批准用于二线治疗中国进展期胃癌或胃食管交界部腺癌的 fruquintinib 联合紫杉醇的新药申请（“NDA”）。Fruquintinib 已在中国、美国及日本获得批准用于治疗某些转移性结直肠癌（“mCRC”）患者。
关于 ASCO 全体会议系列活动
据 ASCO 称，ASCO 全体会议会议旨在重点介绍有关癌症护理最新进展的具有实践改变意义且临床相关的研究。每个会议上最多可展示两份摘要，并附带讲述人演示文稿和现场问答环节。由 ASCO 开发，以便研究人员和临床医生在会议期间能够了解肿瘤学领域的尖端研究，从而更快地传播具有实践改变意义的科学，以帮助临床医生为患者提供最先进的护理和治疗方法。
ASCO 全体会议系列活动上的摘要预计将涉及新颖的科学问题，详细说明临床观察，并以随机 II 期和 III 期试验的形式包含主要科学数据，或成为具有实践改变意义影响的新颖且高影响力的研究的原创研究。展示的研究预计还将在 ASCO 年会上以口头报告的方式进行。
关于 FRUTIGA III 期试验
FRUTIGA 是一项在中国开展的随机、双盲 III 期研究，旨在评估 fruquintinib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗进展期胃癌的二线疗效。该研究纳入 703 例患者。其双重主要终点为 PFS 和 OS。该试验在统计学和临床意义上均达到 PFS 终点。虽然中位 OS 有所改善，但根据预先指定的统计计划，OS 终点没有统计学意义。Fruquintinib 还显示出客观缓解率 (ORR)、DCR 和 DoR 等次要终点具有统计学意义的改善。FRUTIGA 中 fruquintinib 的安全性与既往报道的研究一致。有关更多详情，请访问 clinicaltrials.gov，标识符为 。
关于胃癌
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