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(SeaPRwire) –   Boehringer Ingelheim 今天在ARVO 2024年會議上,呈報了第一項全球性研究,探討治療糖尿病視網膜缺血(DMI)的潛在治療方法 – HORNBILL 相位I/IIa研究的正面數據。研究發現,經過眼內注射單劑量和多劑量後,BI 764524的安全性主要終點符合,顯示潛在的療效。^1­

DMI 是糖尿病視網膜病變(DR)的常見且不可逆的併發症,可能導致失明。^12,3,4­ 它可能發生在中央視網膜的光敏組織長時間無法獲得足夠的血液供應時。目前沒有批准用於治療DMI的藥物。

進階DR的標準治療包括眼內注射抗VEGF治療或侵入性雷射治療。但是,部分病人的狀況儘管接受此治療仍會惡化。⁵ BI 764524使用了一種新的作用機制,通過抑制Sema3A通路來重新血管化缺血區域,可能克服抗VEGF和雷射治療的限制。¹

「HORNBILL研究結果真的很令人鼓舞。它表明,可能存在一條更早期的干預途徑,可以降低糖尿病視網膜病變患者發生不可逆且嚴重影響視力的併發症如DMI的風險,甚至可能預防。」史丹福大學Byers眼科研究所教授、醫學院和兒科學院教授Quan Dong Nguyen醫生表示。「視網膜非灌注是糖尿病視網膜病變患者失明的主要原因。但是,直到HORNBILL研究前,視網膜非灌注從未被探討為一個潛在的治療目標。」

「糖尿病視網膜病變和DMI導致的視力損失嚴重影響生活品質。今天的結果是我們開發定制治療,為每個患者提供正確的治療、時機和方式,以防止視力損失的重要一步。」Boehringer Ingelheim視網膜健康部主管Ulrike Graefe-Mody博士表示。「我們期待啟動IIb期研究,進一步探討BI 764524的安全性和療效。」

HORNBILL是Boehringer Ingelheim在視網膜健康領域呈報於ARVO會議的23篇摘要文章之一,包括其他關於視網膜非灌注和糖尿病視網膜病變的研究,以及地理性黃斑部萎縮和新生血管型老年性黃斑變性的研究。

關於HORNBILL研究

HORNBILL研究分為兩部分(單劑量上升(SRD)部分,N=12和多劑量(MD)部分,N=31),兩部分的主要安全性終點(SRD部分的限制性不良事件患者數和MD部分的與治療相關不良事件患者數)均符合。¹研究也符合在第16週對照組對照下,中央視點無血區面積穩定的預設早期療效標準(p<0.2)。¹這表明BI 764524可能正面影響視網膜非灌注,並可能阻止毛細管喪失的進程。¹未來的CRIMSON試驗將是一項IIb期試驗,將進一步評估BI 764524在DR患者中的安全性和療效,本年內將開始招募患者。

編輯注意:

關於試驗(NCT04424290)

此項I/IIa期試驗評估了BI 764524對曾接受全視網膜光燒治療的糖尿病視網膜病變(DR)患者中的DMI患者的耐受性。¹試驗分為單劑量上升部分和多劑量部分,BI 764524通過眼內注射給藥。¹

單劑量上升部分

在非隨機、開放標籤的單劑量上升部分,12名患者分別接受0.5(n=3)、1.0(n=3)或2.5毫克(n=6)的BI 764524眼內注射。¹主要終點為限制性不良事件患者數;次要終點為與藥物相關不良事件患者數和任何眼部不良事件患者數。¹

單劑量上升部分患者平均年齡為61.8歲。¹該部分未報告限制性不良事件。¹4名患者在研究眼中出現5例眼部不良事件,與研究藥物無關。2.5毫克劑量被認為安全,應用於多劑量部分。¹

多劑量部分

在隨機、雙盲、對照組的多劑量部分,31名患者分別接受3次BI 764524 2.5毫克(n=21)或假注射(n=10)的眼內注射,間隔4週(基線、第4週和第8週),隨後14週隨訪至第22週結業。¹主要終點為與藥物相關不良事件患者數;次要終點包括眼部不良事件患者數、基線中央視點無血區面積、最佳矯正視力和視網膜中央厚度的變化。¹

多劑量部分患者平均年齡為59.5歲。¹研究眼中有7名患者出現眼部不良事件(BI 764524組3名患者4例,對照組4名患者6例),1例被報告為與研究藥物相關(玻璃體淤塞)。此外,1例系統性不良事件被研究者認為與研究藥物相關。未報告眼內炎症或阻塞性視網膜血管炎。¹

基線時,平均視力為65.2字母,平均中央視點無血區面積為0.65毫米,平均視網膜中央厚度為252毫米。¹ HORNBILL研究符合在第16週對照組對照下中央視點無血區面積穩定的預設早期療效標準(p<0.2)。在短期內,其他次要療效終點無顯著變化。

關於BI 764524
BI 764524是一種人源化單株抗體,目標為重新血管化缺血區域並減少視網膜內滲漏,有望治療視網膜疾病中的視網膜非灌注。該藥物由Boehringer Ingelheim發現和開發,屬於其視網膜疾病研發組合。

關於糖尿病視網膜病變和糖尿病視網膜缺血
糖尿病視網膜病變影響三分之一的糖尿病患者,是成年工作年齡人群失明的首要原因。它正在成為全球性的流行病,隨著糖尿病發生率的上升將繼續增加。糖尿病視網膜缺血(DMI)是糖尿病視網膜病變的一種併發症,可能導致慢性惡化的不可逆視力損失。

關於Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim致力於開發突破性治療,改善今天和未來代人的生活。作為一家領先的以研究為導向的生物製藥公司,該公司通過滿足醫療需求不足領域創造價值。該公司於1885年成立,至今仍由家族持有。Boehringer Ingelheim擁有超過5.3萬名員工,在人類醫藥和動物健康兩大業務部門服務全球130多個市場。了解更多,請訪問

Boehringer Ingelheim發布內容對象聲明
本新聞稿發布自德國因格爾海姆的總部,旨在提供全球業務相關信息。請注意,不同國家和地區批准狀態和批准產品標籤信息可能有差異。我們可能在業務所在國家和地區另行發佈與此主題相關的國家特定新聞稿。

參考文獻

¹ Nguyen QD, Jhaveri C, Habib MS. Oral presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) 2024. Abstract number: 959

² Marques IP, et al. Diabetes 2019;68:648–653

³ Sim DA, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54:2353–2360

⁴ Tey KY, et al. Eye Vis (Lond) 2019;6:37

⁵ Ip MS, et al. Ophthalmology 2014;122:367–374