(SeaPRwire) –   主要台地, 德國和倫敦，英國，2024年2月8日 – （納斯達克股票代碼：BNTX，”BioNTech”），一家為癌症和其他嚴重疾病開發新療法的新一代免疫療法公司，和(Nasdaq：AUTL，”Autolus”），開發新一代程式化T細胞療法的臨床階段生物製藥公司，今天宣佈一項策略合作，目標是推動雙方公司提高自體CAR-T計劃的商品化，等待監管機構批准。關於策略合作，它們進入授權和選項協議和證券購買協議。

“與Autolus合作使我們能夠以成本效益的方式將我們的BNT211計劃擴展到多個癌症適應症的試驗中。Autolus臨床和商業供應的先進製造設施設置將增強我們自己的能力，以及我們現有的美國供應網絡和我們在馬里蘭州蓋瑟斯堡的現場正在進行的擴張，” Prof. Ugur Sahin, M.D., BioNTech的首席執行官兼聯合創始人 說道。”此外，這種合作使我們能夠獲得Autolus的精確細胞靶點工具，以進一步支持BioNTech的體內細胞療法和抗體-藥物結合候選物的開發。”

“我們看到利用我們的核心能力、加速管道計劃、實現成本效益並擴大自體細胞療法之外的機會的絕佳機會，” Autolus的首席執行官Dr. Christian Itin 說道。 “我們期待將籌集的資本的一部分投資於實現在成人急性淋巴細胞性白血病中obe-cel的發展路線，為患者提供另一種治療方案，在這個領域仍然存在未滿足的醫療需求。這種合作創造了一條加速我們各自的腫瘤學管道計劃和擴大Autolus技術在自體細胞療法應用之外的使用範圍。”

BioNTech已同意在私人配售中購買2億美元的Autolus美國存託股份。BioNTech將有權任命一名董事到Autolus的董事會。

根據許可和選項協議的條款，BioNTech將支付5,000萬美元的現金，並獲得以下權利作為交換條件：

• BioNTech有資格獲得obe-cel淨銷售額高達中等個位數的版稅。Autolus將保留obe-cel的開發和商業化的全部權利和控制權。
• BioNTech有權訪問Autolus的商業和臨床場所網絡、英國的製造能力和商業供應基礎設施，以成本效益的方式進行訪問，以加速BNT211在更多CLDN6+腫瘤類型中的開發。BioNTech計劃到2024年底在管道中進行10項或更多項潛在的註冊臨床試驗，包括其完全擁有的CLDN6 CAR-T計劃BNT211在復發或難治性生殖細胞腫瘤中。
• Autolus將領導AUTO1 / 22和AUTO6NG在任何腫瘤學適應症中的開發和商業化，BioNTech將選擇支持某些開發活動並在某些地區共同商業化這兩個候選物。如果BioNTech行使某選項，它將收取全球此類行使產品候選人的利潤份額，而Autolus將有資格收取期權行使費、里程碑付款和開發費用的共同資助。
• Autolus授予BioNTech排他性許可，開發和銷售包含某些Autolus專有粘合劑的治療劑，以及選擇許可粘合劑和細胞編程技術用於BioNTech的in vivo細胞治療開發計劃和研究性抗體-藥物結合物。如果BioNTech行使某選項，Autolus將有資格收取行使費和里程碑付款，並以許可產品淨銷售額收取低個位數的版稅。

關於BioNTech的細胞和基因治療產品組合
BioNTech 自 2009 年以來一直積極開發細胞和基因療法。如今，它是 BioNTech 管道中的核心平台技術。BioNTech 正在投資多種平台技術，目標是在該領域處於領先地位。BioNTech 的工程細胞療法組合採用嵌合抗原受體 (CAR) 和 T 細胞受體 (TCR) 或個性化 T 細胞受體治療藥物候選物。

BNT211 是 BioNTech 最先進的細胞療法開發計劃。BNT211 是一種自體 Claudin-6 (CLDN6) 靶向 CAR-T 細胞治療候選物，正在單獨測試和聯合 CAR-T 細胞擴增 RNA 疫苗 (“CARVac”)，編碼 CLDN6。CAR-T 細胞配備了高敏感性和特異性的第二代 CAR。CARVac 旨在支持 CAR-T 細胞的體內擴增，以提高其持久性和療效。CLDN6 在多種實體瘤上表達，例如卵巢癌、肉瘤、睾丸癌、子宮內膜癌和胃癌。BioNTech 計劃於 2024 年啟動其第一個樞紐 2 期試驗，評估 BNT211 在 2L+ 生殖細胞腫瘤中的療效，並繼續評估其他適應症以進行進一步開發。

關於 BioNTech
BioNTech 是新一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新型療法。BioNTech 利用廣泛的計算發現和治療性藥物平台，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學產品候選組合包括個性化和現成的基於 mRNA 的療法、創新的嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞、多種基於蛋白質的治療劑，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體-藥物結合物 (ADC) 治療劑，以及小分子。BioNTech 及其合作者依托其在 mRNA 疫苗開發和內部製造能力方面的深厚專業知識，正在為多種傳染病開發多種 mRNA 候選疫苗，以及其多樣化的腫瘤學管道。BioNTech 已與多家全球製藥合作夥伴建立了廣泛的合作關係，包括 Duality Biologics、復星醫藥、Genentech（羅氏集團成員）、Genevant、Genmab、OncoC4、Regeneron 和輝瑞。

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BioNTech 前瞻性聲明
此新聞稿包含經修訂的《1995 年私人證券訴訟改革法》意義範圍內的 BioNTech “前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明包括，但不限於，有關以下方面的聲明：BioNTech 和 Autolus 之間的合作，以推動兩家公司的自體 CAR-T 計劃實現商業化，等待監管機構批准，包括 BNT211 在 CLDN6+ 腫瘤中、obe-cel 在成人急性淋巴細胞性白血病中的批准，以及 AUTO1/22 和 AUTO6NG 在任何腫瘤學適應症中的批准；合作預期對 BioNTech 業務的影響，包括合作可能為 BioNTech 和 Autolus 帶來的任何潛在利益；BioNTech 可以訪問或選擇訪問 Autolus 的靶標粘合劑和細胞編程技術來支持體內細胞治療和 ADC 候選物的開發；BioNTech 對 Autolus 的 AUTO1/22 和 AUTO6NG 計劃的共同商業化選擇；BioNTech 選擇未來簽訂協議以訪問 Autolus 的商業和臨床場所網絡、製造能力和商業供應基礎設施；BioNTech 關於時間、特徵和潛在註冊的數量 tr