(SeaPRwire) –   – BPL-003的單次劑量對TRD患者表現出快速且持久的抗抑鬱效果，12週後45%的患者達到臨床緩解

– 服藥後1天內，55%的患者達到臨床反應，這種反應率在第4週和第12週時維持不變

– BPL-003表現出良好的安全性，耐受性好，沒有報告任何嚴重的不良反應

– 急性效應平均在不到兩小時內消失，突顯出BPL-003有可能符合Spravato^®兩小時診所內治療範例

– 正在進行對225名TRD患者進行的BPL-003 2b期研究，預計於2024年下半年獲得主要結果

2024年3月27日，紐約和柏林– (NASDAQ: ATAI)（“atai”或“公司”），一家臨床階段的生物製藥公司，旨在改變心智健康疾病的治療，今天宣布Beckley Psytech在難治性抑鬱症(TRD)中進行的BPL-003 2a期開放標籤研究中獲得積極的初步結果，難治性抑鬱症影響了全球約1億人。

BPL-003是一種5-MeO-DMT（美布吩因）的新型合成專利保護苯甲酸鹽製劑，通過鼻腔給藥。初步結果表明，單次10毫克劑量的BPL-003耐受性好，並對患有TRD的患者產生快速發作且持久的抗抑鬱作用。

開放標籤2a期研究調查了在未服用伴隨抗抑鬱藥的，患有中度至重度TRD的患者中，單次10毫克劑量的BPL-003結合心理支持的安全性和耐受性。有12名受試者接受了給藥，其中有11名符合方案分析的標準¹。對患者進行了為期12週的給藥後隨訪，在整個研究中在多個時間點進行評估。使用蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評分量表(MADRS)評估療效。

初步分析表明，單劑量的BPL-003在給藥後的第二天誘發了快速的抗抑鬱反應²，達到了55%的患者。抗抑鬱作用持久，第4週的反應率為55%，並持續到第12週。第4週有55%的患者處於緩解狀態³，第12週時有45%的患者處於緩解狀態。這些發現代表了對5-MeO-DMT臨床研究中已知的最長的抑鬱症預後。

BPL-003表現出良好的安全性，耐受性好。不良事件（AE）主要是輕度或中度，最常見的不良事件（>10%）是鼻部不適、頭痛、噁心和嘔吐，這與1期結果基本一致。沒有報告嚴重的不良事件。

急性效應平均在不到兩小時內消失。這些資料表明，與目前正在開發的其他迷幻療法相比，BPL-003可以提供更短的診所內治療時間。

atai Life Sciences的首席執行官兼聯合創始人弗洛里安·布蘭德在評論結果時說：“我們對Beckley Psytech團隊在BPL-003計劃上取得的進展感到興奮。2a期研究的積極資料令人非常鼓舞，因為我們期待今年晚些時候預期的更大規模2b期研究的結果。在本研究中，在大約一半的TRD患者在服用了單次劑量的BPL-003後三個月內緩解，我們對其抗抑鬱耐用性潛力感到特別興奮。結果表明，BPL-003能夠在Spravato^®成功建立的兩小時診所內治療範例中提供可擴展的單劑量給藥。”

這項2a期開放標籤研究的第2部分擴展現在正在招募正在服用穩定劑量的口服抗抑鬱藥的TRD患者，以評估BPL-003聯合給藥的安全性與有效性（）。

目前正在進行一項隨機、四重盲、對照的2b期BPL-003研究（）。該研究正在調查對225名TRD患者進行單次12mg或8mg劑量的BPL-003與0.3mg亞感知劑量相比的效果。療效將由蒙面評定員使用MADRS量表在幾個時間點進行評估，主要終點為第4週，最終評估為第8週。主要結果預計於2024年下半年出爐。

¹ 在資料分析之前，確定一名受試者（共12名患者）不符合多個方案資格標準，因此被排除在療效分析之外。

² 反應率定義為MADRS評分降低≥50%。

³ 緩解率定義為MADRS評分≤10。

關於Beckley Psytech和BPL-003

Beckley Psytech是一家私人臨床階段的生物製藥公司，開發BPL-003，它是一種5-MeO-DMT，一種短效迷幻色胺，與多種血清素能受體結合。流行病學調查和觀察性研究報告稱，5-MeO-DMT與情緒改善、焦慮感降低、壓力減輕、生活滿意度增加和正念有關。據報導，5-MeO-DMT會產生的神秘體驗與高劑量裸蓋菇素一樣強烈，但作用時間顯著縮短。1期數據顯示，BPL-003耐受性良好，劑量遞送一致，且藥代動力學曲線呈劑量線性。 2024年1月， resulting in a 35.5% ownership stake and 1:1 warrant coverage at a 30% premium on the primary issuances. atai holds a time-limited right of first refusal on a future sale of the company and an indefinite right of first negotiation for BPL-003 and ELE-101. atai and Beckley Psytech also agreed to collaborate on digital therapeutics, commercial and market access activities in preparation for future potential commercialization.

關於atai Life Sciences

atai是一家臨床階段的生物製藥公司，旨在改變心智健康疾病的治療，成立的初衷是應對心智健康治療領域的顯著未滿足需求和缺乏創新。atai致力於有效地開發創新療法以治療抑鬱症、焦慮症、成癮和其他心智健康疾病。通過集中資源和最佳實務，atai旨在負責任地加速新藥的開發，以實現心智健康患者的臨床意義且持久的行為改變。atai的願景是治癒心智健康疾病，讓所有人、各地的人都能過上更充實的生活。欲了解更多資訊，請造訪。心智健康疾病，讓所有人、各地的人都能過上更充實的生活。欲了解更多資訊，請造訪。

前瞻性聲明

此新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案所定義的前瞻性聲明。諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預計”、“可以”、“會”、“預計”、“計劃”、“潛在”、“初步”、“可能”及其否定形式的詞和類似表達旨在識別前瞻性聲明，雖然並非所有前瞻性聲明都使用這些詞或表達。本新聞稿中包含的所有聲明，除了歷史事實陳述之外，都應被視為前瞻性聲明，包括但不限於我們對BPL-003及相關試驗和研究的開發成功、潛在用途和時間安排的預期和預測，以及我們的商業策略和計劃。

由於前瞻性聲明存在風險和不確定性，實際結果可能與