• 第一名參與者已於2024年第一季度接受VLS-01試驗的1b期試驗,預計2024年下半年會有數據;預計2024年底前將啟動TRD患者的2期試驗。
• Beckley Psytech對BPL-003在TRD患者的2a期試驗顯示快速有效的抗憂鬱效果;預計2024年下半年會有2b期結果。
• Compass Pathways對COMP360在創傷後壓力症候群患者的2期試驗顯示症狀持久改善;預計2024年第4季將有COMP360在TRD患者的3期數據。
• 聯合創始人Florian Brand將於2024年底前離任CEO一職,並由聯合創始人兼現任首席科學官Srinivas Rao, M.D., Ph.D. 接任。
• 現金、可出售證券及已承諾定期貸款將可為營運提供資金至2026年。

(SeaPRwire) –   紐約和柏林,2024年5月15日 – (NASDAQ: ATAI)(“atai” 或 “公司”)是一家處於臨床階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康疾病的治療方式,今天宣佈2024年第一季度財務業績,提供企業最新消息,並宣佈領導層的交接。

Florian Brand(「Brand先生」)將於今年年底前離任CEO一職。聯合創始人Srinivas Rao, M.D., Ph.D.(「Rao博士」),目前為首席科學官,將於2024年6月1日升任聯合CEO,並擬於年底前正式接任CEO一職,惟須符合當地法律規定的委任程序。

「我於2018年與其他人共同創立atai,目標是徹底改變精神健康護理,我對公司在過去六年在各項研發計劃上取得的成就和持續進步深感自豪。就近期而言,我們在VLS-01的1b期試驗中已完成首名患者的治療,並預期2024年下半年會有數據,BPL-003和COMP360也分別取得令人鼓舞的2期結果。」Brand先生表示。

「在我準備將焦點轉向其他重大未滿足醫療需求領域的新創業計劃時,我深信將職位交接給Srini是正確的決定。他在神經精神藥物研發方面的卓越領導能力和深厚知識,對我們取得成功至關重要。我很高興他將在今年年底正式接任CEO一職,帶領公司邁向下一階段,而他在後期臨床開發方面的經驗將特別重要和有影響力。」

Rao博士在生物技術和製藥公司擁有24年多的知識和經驗,曾擔任過初創公司到上市公司的首席科學官、醫學官或執行長。

「能夠承繼我親愛的夥伴和聯合創始人Florian的腳步,對我來說是莫大的榮譽。我感激能與他繼續合作擔任聯合CEO,確保atai在解決重大精神健康問題方面繼續取得成功。」Rao博士表示。「短期內,我期待今年幾項重要數據,包括BPL-003在TRD患者的2b期結果、COMP360在TRD患者的3期數據以及VLS-01 1b期結果。」

創始人兼董事長Christian Angermayer評論道:「自2018年成立以來,atai一直處於精神健康創新的前沿,致力於為有需要的人提供突破性治療,尤其重視致幻物質。

Florian成功帶領公司從早期發展階段,實現多項研發、業務發展和融資里程碑,包括2021年成功上市。Florian的領導力和執行專注力對公司取得成功至關重要。我們期待看到他未來將取得的新成就。

隨著Florian的交接,我們深感感激他對公司的長久影響。雖然他將於今年年底卸任CEO,但他將永遠是atai家族的一份子,也是我們成功故事的一部分。憑藉Srini在後期臨床開發方面的豐富經驗,他擁有帶領atai邁向下一階段的正確資歷和技能。」

企業最新消息

• atai聯合創始人兼現任CEO Florian Brand將於2024年6月1日起擔任聯合CEO,並計劃於年底前卸任CEO一職。
• atai聯合創始人兼現任首席科學官Srinivas Rao將於2024年6月1日起升任聯合CEO,並擬於年底前正式接任CEO一職,惟須符合當地法律規定的委任程序。

臨床亮點

VLS-01:治療抗藥性憂鬱症的N,N-二甲基色胺

• VLS-01採用口腔黏膜片劑形式給予N,N-二甲基色胺(DMT),旨在符合Spravato®成功建立的兩小時門診治療模式。
• 2024年3月宣佈1b期試驗已開始,旨在評估經優化口腔黏膜片劑形式給予VLS-01與靜脈給予DMT在相對安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學方面的差異。
• 1b期試驗結果預計於2024年下半年公佈。
• 公司計劃於2024年年底前啟動治療抗藥性憂鬱症患者的隨機、安慰劑對照2期試驗。

BPL-003:治療抗藥性憂鬱症的5-甲氧基-N,N-二甲基色胺

• Beckley Psytech的BPL-003採用鼻腔噴霧形式給予5-甲氧基-N,N-二甲基色胺(5-MeO-DMT),旨在符合約兩小時門診治療模式。
• 2024年3月,2a期開放標籤試驗第1部分顯示單次給藥後快速有效減輕憂鬱症狀,三個月後45%患者達到緩解。急性效應平均不足兩小時消退,BPL-003耐受性良好,未報告嚴重不良事件。
• 2024年4月,2a期開放標籤試驗第2部分研究BPL-003作為選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑的輔助治療在TRD患者中的應用。
• 治療抗藥性憂鬱症患者的隨機對照2b期試驗正在進行,預計2024年下半年公佈結果。

COMP360:治療抗藥性憂鬱症的Psilocybin治療

• Compass Pathways的COMP360是一種口服合成psilocybin製劑,目前正在多項臨床試驗中評估。
• 2024年5月,22名創傷後壓力症候群患者的開放標籤2期試驗結果顯示,COMP360在安全性主要終點上滿足要求,耐受性良好,未報告嚴重不良事件。COMP360顯示PTSD症狀快速持久改善。
  • 第4和12周CAPS-5總分分別下降29.9和29.5分。
  • 第4周和12周反應率(定義為CAPS-5分數下降≥15分)分別為81.8%和77.3%。
  • 第4周和12周緩解率(定義為CAPS-5總分≤20分)分別為63.6%和54.5%。
• COMP360在治療抗藥性憂鬱症患者的3期計劃包括兩項基礎試驗,均設有長期隨訪組件。預計2024年第4季將公佈基礎試驗1(COMP005)結果,2025年中將公佈基礎試驗2(COMP006)結果。

即將到來的研發里程碑

• 2024年上半年
  • ELE-101重性抑鬱症1/2a期初步數據
• 2024年下半年
  • VLS-01 1b期總結數據
  • BPL-003在TRD患者的2b期結果
  • COMP360在TRD患者的3期數據