• AFM24與atezolizumab(AFM24-102)的結合:隨著AFM24-102研究中AFM24與atezolizumab的結合治療的隨訪結果確認,在非小細胞肺癌(NSCLC)中EGFR-野生型亞群中有四例反應:一例完全反應(CR)、三例部分反應(PR)以及七例穩定疾病患者在15例嚴重預處理的患者中被評估。
  預計將在2024年第二季度公佈15例EGFR-野生型NSCLC患者的成熟的進展期生存(PFS)數據以及EGFR-突變型NSCLC亞群的初步有效性數據。
• Acimtamig(AFM13)與AlloNK®(AB-101)自然殺傷細胞(NK細胞)的結合(LuminICE-203):公司預計將在2024年第二季度報告初步有效性和安全性數據。
• AFM28:目前正在第六和最後一個劑量升級研究階段為CD123陽性復發/難治性(r/r)急性髓系白血病(AML)患者進行招募。
• 重組工作已完成:公司專注於推進其三個臨床計劃。
• 現金流量可持續至2025年下半年:截至2023年12月31日,現金、現金等價物和投資總額為7,200萬歐元。

(SeaPRwire) –   2024年3月28日,曼海姆,德國——Affimed N.V.(納斯達克:AFMD)(「Affimed」或「公司」)是一家致力於讓患者恢復自身抗癌能力的臨床階段免疫療法公司,今天報告了截至2023年12月31日止年度的財務業績和臨床與企業進展情況更新。

「2023年在我們三個計劃AFM24、acimtamig和AFM28中的臨床成就為我們提供了在2024年和以後實現各項計劃重要臨床里程碑的堅實基礎,」Affimed醫學總監兼臨時首席執行官Andreas Harstrick博士表示。「我們在治療抗藥性的EGFR-野生型NSCLC患者中看到令人鼓舞的反應,並將在第二季度報告這些患者的成熟PFS數據以及EGFR-突變型NSCLC亞群的反應數據。隨著LuminICE-203研究(AFM13與AlloNK NK細胞的結合)在2023年成功啟動,我們正朝著2024年第二季度的初步數據更新進發。ASH2023會議上呈現的AFM13-104研究長期隨訪數據顯示,約30%的患者在1年後仍處於緩解狀態,進一步增強了我們對AFM13與NK細胞結合治療在淋巴瘤中的療效潛力的信心。最後,AFM28已達到升級研究的最後劑量水平,為其後續發展奠定了基礎。隨著三個臨床計劃的持續推進,我們專注於執行這些計劃,堅信Affimed能夠實現我們最終目標,為癌症患者提供創新療法。」

計劃進展概況

AFM24(EGFR/CD16A腫瘤)

• 如2022年1月4日的臨床反應更新所示,AFM24-102試驗中EGFR-野生型NSCLC患者報告了4例確認反應,包括1例完全反應,3例部分反應以及7例穩定疾病,結果中15例嚴重預處理患者的疾病控制率為73%。所有患者均經過鉑類化療和PD[L]-1檢查點抑制劑的預處理。基於令人鼓舞的結果,Affimed擴大了此亞群的招募規模至40例患者。
  此外,公司繼續在EGFR-突變型NSCLC亞群招募,計劃招募25例患者。
  預計將在2024年第二季度公佈首15例患者的成熟PFS數據以及EGFR-突變型亞群的反應數據。

Acimtamig(AFM13; CD30/CD16A腫瘤)

• 預計在2024年第二季度公佈LuminICE-203(AFM13-203)研究的初步安全性和有效性數據。LuminICE-203是一項研究AFM13與Artiva的AlloNK細胞結合治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(HL)患者的II期臨床研究。安全評估委員會會議和第三、四劑量層的招募預計將於4月中旬開始。
• AFM13-104研究更新數據顯示,總反應率為97%,完全反應率為78%,32例r/r HL患者。截止日期,中位無進展生存期為9.8個月,12個月存活率為84%。中位反應持續時間為8.8個月。治療方案繼續顯示良好的安全性和可耐受性,未報告任何級別的細胞釋放綜合徵(CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)。口頭報告包括42例入組患者,36例患者在推薦II期劑量(RP2D)下治療。所有患者均經重度預處理且對最近一線治療無反應,入組時疾病活躍。

AFM28(CD123/CD16A)

• 完成第五劑量層的招募,正在為CD123陽性r/r AML患者招募AFM28-101多中心I期開放標籤劑量升級研究的第六和最後一個劑量層,AFM28單藥治療。未報告劑量限制毒性。AFM28的進一步臨床發展計劃與非人源性NK細胞產品結合。

企業重組:

• 此前宣佈的企業重組工作已全面實施。
• 重組包括精簡運營,使公司人員縮減50%。
• 公司將資源集中在推進AFM24、acimtamig和AFM28三個臨床計劃的不同發展階段。

即將到來的里程碑:

• 預計在2024年第二季度公佈AFM24+atezolizumab組合治療I/IIa期研究NSCLC擴展亞群的數據。
• 預計在2024年第二季度公佈LuminICE-203(AFM13與AlloNK NK細胞的結合)研究的初步數據。
• 預計在2024年第二季度提供AFM28-101劑量升級研究的進一步進展更新。

2023財年全年財務摘要
Affimed的綜合財務報表根據國際會計準則委員會頒布的國際財務報告準則(IFRS)編製。綜合財務報表以歐元(€)列報,為公司的功能貨幣和列報貨幣。

截至2023年12月31日,現金、現金等價物和投資總額為7,200萬歐元,相比2022年12月31日的1.903億歐元。根據目前的經營計劃和假設,我們預計流動資金可支持業務運營至2025年下半年。

2023年截至12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為1.103億歐元,相比2022年截至12月31日止年度的1.049億歐元。

2023年截至12月31日止年度的總收入為830萬歐元,相比2022年截至12月31日止年度的4,140萬歐元。2022年和2023年的收入主要來自與Roivant和Genentech的合作,我們已完成根據相應合作協議分配給我們的工作。

2023年截至12月31日止年度的研發費用為9,500萬歐元,相比2022年的9,880萬歐元。

2023年截至12月31日止年度的一般及行政費用為2,470萬歐元,相比2022年的3,210萬歐元。該減少是由於法律、諮詢和保險費用以及股份支付費用的下降。

2023年截至12月31日止年度的財務收入/成本淨額為70萬歐元,相比2022年截至12月31日止年度的210萬歐元。財務收入/成本淨額主要由以美元計值的資產在美元與歐元匯率波動下產生的匯兌收益/損失構成。