• 在已開發國家,敗血症的死亡率為20-30%,敗血性休克的死亡率為30-50%,敗血症造成了巨大的公共衛生負擔,全球死亡人數的近20%由敗血症造成。
• Enibarcimab有可能成為首個治療敗血症根本病理機轉的藥物。結合精準醫學識別最有可能對治療產生反應的病人,這種方法是向有效治療邁進的道路,之前的「一刀切」療法開發都失敗了。
• AdrenoMed正在準備一項確認性臨床試驗來確認在Enibarcimab治療下,運用精準醫學後敗血性休克死亡率的下降。
• 在AdrenOSS-2期II試驗中,相應病人亞組相對於安慰劑有超過60%的28天死亡率顯著下降。

(SeaPRwire) –   HENNIGSDORF, Germany and BERLIN, April 10, 2024 — AdrenoMed AG, the vascular integrity company,今天宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已為其領先產品Enibarcimab,一種首創非中和單株抗體,治療敗血性休克授予快速審批資格。AdrenoMed現正準備一項確認性IIb/III期臨床試驗,以確認在Enibarcimab治療下運用精準醫學後,敗血性休克死亡率的下降。

AdrenoMed首席執行官Richard Jones博士評論道:「我們很高興Enibarcimab從FDA獲得快速審批資格,這認可了其作為一種創新生物標誌物導向治療敗血性休克的潛力,以滿足這種死亡率高的嚴重病情的未滿足醫療需求。這對AdrenoMed的努力是一個很好的確認,即通過將精準醫學也引入重症監護室,減少病人異質性並開發有效治療。」

Enibarcimab是一種非阻斷性抗體,可以結合血管保護激素腎上腺素素。AdrenoMed應用精準醫學方法,在帶有敗血性休克的病人中應用Enibarcimab治療,根據兩個生物標誌物腎上腺素素和循環二肽基肽酶3水平定義的病人人群中,28天全因死亡率由24%下降至8%。

在已開發國家,敗血症的死亡率為20-30%¹,敗血性休克的死亡率為30%-50%²,敗血症在全球造成近20%的死亡,是一項巨大的公共衛生負擔。

快速審批是FDA設計的一種程序,旨在促進治療嚴重疾病的有前景藥物的開發,這些疾病存在未滿足的醫療需求,並加速監管機構的審查,目的是讓重要的新藥能夠更快地提供給病人。獲得快速審批資格的藥物有權利更頻繁地與FDA會面討論藥物開發計劃,包括收集支持批准所需數據;更頻繁地就臨床試驗設計、生物標誌物使用等事宜進行溝通;如果滿足相關標準,有權利申請加速批准和優先審查;以及滾動審查。

AdrenoMed首席醫學官Stephan Witte醫生表示:「我們深信,結合兩個生物標誌物腎上腺素素和循環二肽基肽酶3,Enibarcimab在治療敗血性休克方面具有巨大潛力。通過AdrenoMed的生物標誌物導向方法,我們可以明確定義從Enibarcimab治療中受益最大的病人群體,從而在敗血性休克中實現更明顯的治療效果和改善死亡率。」

這一結論也得到了來自荷蘭Nijmegen Radboud傳染病中心(RCI)重症監護內科的Peter Pickkers教授在2024年3月19-22日在比利時布魯塞爾舉行的ISICEM 2024會議上通過海報發表會中發表的AdrenOSS-2試驗預先指定亞組的未發表數據的支持。³

關於AdrenOSS-2
雙盲、隨機、安慰劑對照、生物標誌物導向的II期試驗AdrenOSS-2(n = 301)包括了以循環二肽基肽酶3(cDPP3)為第二生物標誌物(在腎上腺素素之後)的預先指定分析,以排除對Enibarcimab治療不敏感的病人。

DPP3是一種細胞質酶,參與各種心血管和內啡肽調節因子的降解。高cDPP3水平表示器官功能障礙和死亡風險高。這一病理機轉與已知是敗血性休克主要致死原因的血管完整性喪失是機制上獨立的。因此,進一步分析的目的是研究不同cDPP3水平對治療效果(28天全因死亡率)的影響,確定一個合適的切點。結果顯示,隨著cDPP3值的下降,Enibarcimab對死亡率的影響越好,腎上腺素素升高但cDPP3在正常範圍內(≤30-50ng/mL)的病人從Enibarcimab治療中受益最大。在28天,此病人亞組相對於安慰劑有超過60%的死亡率顯著下降。

關於AdrenoMed
AdrenoMed AG是一家德國私人資助的臨床階段生物製藥公司。AdrenoMed的使命是通過拯救血管完整性來挽救治療選擇有限的重症患者的生命。該公司於2009年由一支擁有數十年敗血症經驗和深入了解診斷和藥物開發的管理團隊創立。該公司的領先產品候選藥Enibarcimab(前稱Adrecizumab)是一種首創非阻斷性單株抗體。Enibarcimab以腎上腺素素為靶點,腎上腺素素是一種重要的血管完整性調節肽。Enibarcimab已成功完成了一項帶有301例患有敗血性休克患者的生物標誌物導向雙盲隨機安慰劑對照多中心II期概念驗證試驗。欲了解更多信息,請訪問和關注我們在和上的動態。

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¹ 全球敗血症流行病學和負擔的報告:現有情況、識別缺口和未來方向。 日內瓦:世界衛生組織; 2020。 。
² Rudd KE et al. 1990-2017年全球、區域和國家敗血症發生率和死亡率分析:全球疾病負擔研究 柳葉刀 2020;395(10219):200–211。 。
³ Pickkers P, Van Lier D, Knothe C, Struck J, Witte S, Laterre PF, Mebazaa A. Enibarcimab在敗血性休克中的精準醫學-生物標誌物導向的目標人群定義,第43屆國際重症監護和急診醫學研討會,海報A284。