(SeaPRwire) –   – 預計將在 2024 年的醫學會議分享 ADG126 10 mg/kg 每三週 (Q3W) 加用 pembrolizumab 治療的其他 MSS CRC 患者的期中數據 –

– 已展開對 ADG126 20 mg/kg 加載劑量與 pembrolizumab 組合的評估，以探索 ADG126 的優異治療指數所能提供的增強療效 –

– 已取得中國藥品監督管理局 (CDE) 的許可，得以評估 ADG126 與 pembrolizumab 的組合運用 –

中國蘇州和聖地牙哥，2024 年 2 月 09 日  — Adagene Inc.（「Adagene」）（Nasdaq：ADAG）致力於變革新型抗體療法之探尋與開發，今日宣布其已隱蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 與 Merck & Co., Inc.，美國新澤西州雷威，抗 PD-1 療法 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 組合用於治療轉移性微衛星穩定性 (MSS) 大腸直腸癌 (CRC) 的臨床合作開發計畫之進展與擴充。

「在去年年底完成 12 位額外患者的登錄後，加上我們正在進行的擴展計畫，我們正按計劃在 2024 年提供數據，以支持在最近的 ASCO-GI 研討會上發布的結果，證明 ADG126 與 pembrolizumab 組合在 MSS CRC 中的安全性和療效概況。」Adagene 的執行長、總裁暨研發部門主席 Peter Luo 博士表示。

他繼續說道：「為了滿足 FDA 對 Project Optimus 的要求，我們已開始評估 ADG126 20 mg/kg 加載劑量與 pembrolizumab 的組合，我們認為這可以在計畫中的隊列擴展中為 MSS CRC 解鎖更大的療效，同時仍然維持強大的安全性概況。此外，我們現在已獲得許可，可以在中國評估 ADG126 與 pembrolizumab 的組合，在我們登錄更多患者以接受前所未有的抗 CTLA-4 療法劑量方案後，可增強我們的療效評估。」

這些更新將 MSS CRC 中正在進行的第二階段劑量擴展增加到 50 位以上患者，包括：

• 公司宣布已於 2023 年第四季度在 MSS CRC 中進行的第二階段劑量擴展隊列中完成 12 位額外患者的登錄，評估 ADG126 10 mg/kg Q3W 與 pembrolizumab 的組合。預計這些第二部分的結果將支持最近在 2024 年 ASCO-GI 研討會上提出的 MSS CRC 劑量擴展第一部分的數據。

• 由於 ADG126 的安全性概況，Adagene 也已開始評估 ADG126 20 mg/kg 加載劑量與 pembrolizumab 組合在晚期/轉移性癌症患者中的療效。在正在進行的安全性評估後，公司計畫研究加載劑量的療效，然後研究 ADG126 10 mg/kg Q3W 與 pembrolizumab 組合的維持療法。公司計畫在美國和亞太地區的 MSS CRC 患者中使用此療法進行劑量擴展。

• Adagene 也已獲得中國 CDE 的許可，可以開始臨床評估 ADG126 與 pembrolizumab 的組合。這使得公司能夠擴大其 MSS CRC 的劑量擴展隊列，使用選定的劑量方案，並可能應用於其他的腫瘤類型。

2024 年里程碑

預計在整個 2024 年都會有 ADG126 與 pembrolizumab 組合的正在進行的 la/2b 期臨床試驗的數據，包括劑量擴展隊列：

• 10 mg/kg Q3W (n=12) 和 10 mg/kg Q6W (n=10) 的第一部分可評估患者的追蹤
• 第二部分患者 10 mg/kg Q3W 的數據 (n=12)
• 評估 Project Optimus 要求的 20 mg/kg 加載劑量：
  • 重複劑量的安全性數據
  • MSS CRC 中的劑量擴展 (n~10)
• 中國的更多患者 (n≥10)

關於 Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq：ADAG) 是一家以平台為基礎的臨床階段生物技術公司，致力於變革新型抗體療法之探尋與開發。Adagene 結合計算生物學與人工智慧來設計可滿足患者需求的新型抗體。Adagene 的高度差異化管線具備新穎的免疫療法計畫，其動力來自專有的 Dynamic Precision Library (DPL) 平台，此平台由 NEObody™、SAFEbody® 和 POWERbody™ 技術組成。Adagene 已與多家信譽良好的全球合作夥伴建立策略合作關係，這些合作夥伴利用其技術在最前沿的科學上進行多種方法的嘗試。

欲瞭解更多資訊，請造訪：. 在 、 及 上追蹤 Adagene。

SAFEbody® 是註冊商標，在美國、中國、澳洲、日本、新加坡及歐盟皆有註冊。

KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC（Merck & Co., Inc.，美國新澤西州雷威的子公司）的註冊商標。

安全港聲明

此新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關 ADG126 某些臨床結果的聲明、臨床數據對患者的潛在影響，以及 Adagene 推進，預期的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑，以及其候選產品的商業化聲明。由於各種重要因素，包括但不限於 Adagene 證明其候選藥物的安全性和療效的能力；其候選藥物的臨床結果，這些可能不支援進一步的開發或法規批准；相關法規機構在 Adagene 的候選藥物法規批准方面做出的決定的內容和時機；Adagene 實現其候選藥物（如獲得批准）的商業成功的可能性；Adagene 獲得並維持其技術和藥物的知識產權保護的能力；Adagene 依賴第三方來進行藥物開發、製造和其他服務；Adagene 有限的營運歷史；以及 Adagene 獲得額外營運資金並完成其候選藥物的開發和商業化的能力；Adagene 能夠在現有策略性合作夥伴或合作之外進行更多合作協議，以及 COVID-19 大流行對 Adagene 的臨床開發、商業和其他營運的影響，以及在美國證券交易委員會的 Adagene 文件中「風險因素」部分中更全面討論的風險，因此實際結果可能與前瞻性聲明中顯示的結果有重大差異。所有前瞻性聲明都基於 Adagene 目前掌握的資訊，Adagene 沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，無論是基於新資訊、未來事件或其他原因，除非法律要求如此。

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