• 2023年取得重大公司及科學進展
• 創新完整平台技術及知識產權組合
• 新增多個KRAS新抗原目標
• 領導計畫MDG1015預計2024年下半年獲得IND/CTA批准
• 與國家癌症研究所建立新的科學合作夥伴關係,與Helmholtz Munich進一步合作開發新的共刺激開關蛋白
• 更新未來策略開發TCR-T療法及額外非自體TCR模式,利用Medigene最佳類別的TCR產生能力
• 現金流延長至2025年4月
• 公司將於2024年3月28日下午3點(中歐時間)/上午10點(東部標準時間)舉行電話會議

(SeaPRwire) –   Planegg/Martinsried, 2024年3月28日。 (Medigene或“公司”,FSE: MDG1,普通標準),一家聚焦於固體腫瘤T細胞免疫療法發現及開發的免疫療法平台公司,今天報告截至2023年12月31日的財政年度財務業績,並提供公司更新。

2023財年主要財務業績

收入為600萬歐元,較2022年的3,120萬歐元下降81%(或2,520萬歐元)。2022年較高收入是由於2022年2月與BioNTech簽訂全面TCR-T及技術合作夥伴關係,產生2,090萬歐元的產品收入。此外,與2seventy bio及Hongsheng Sciences的合作也在2022年產生收入。

銷售費用由2022年的22萬歐元下降至2023年的2萬歐元。此下降是由於上述與BioNTech的合作及相關成本,在2022年上半年為簽訂協議作準備而產生。

一般及行政費用為2023年930萬歐元,較前一年770萬歐元增加21%。此增加主要是由於人事及顧問費用增加,支持公司所有科學及合作活動。

研發費用下降59%至1,150萬歐元(2022年:2,850萬歐元),反映開發固體腫瘤治療T細胞及預臨床開發活動相關工作。2023年大幅下降主要是由於出許可予Falk Pharma的RhuDex®藥物候選人完全減值相關折舊2,040萬歐元。與合作夥伴公司合作相關研發費用由公司獲償付。償付確認為免疫療法收入中的研發付款。

淨虧損2023財年增加至1,620萬歐元,較2022年830萬歐元。增加是由於上述2022年2月與BioNTech的合作及相關收入所致。

現金及現金等值項目為870萬歐元,定期存款8,000萬歐元,合計1,670萬歐元(2022年12月31日:3,320萬歐元),現金流延長至2025年4月(之前為2025年第一季度)。

“2023年對Medigene來說是高度成功的一年。我們在擴大管線至目標KRAS突變的TCR-T療法方面取得重大進展,KRAS代表固體癌最常見的新抗原。我們大幅提升完整平台,加入如CD40L-CD28共刺激開關蛋白等新技術,著重改善藥物組成以提升效力、安全性及持久性。這反映於知識產權組合規模及範圍增加,”Medigene行政總裁Selwyn Ho表示。“重要的是,我們將領導計畫MDG1015推進至首次人體臨床試驗,預計於2024年底前進行,初步臨床指征為胃癌、卵巢癌、脂肪肉瘤及滑膜肉瘤。”

“2024年,我們將繼續推進對固體腫瘤有差異性的TCR-T療法。利用核心專長及能力產生最佳TCR,我們亦將嘗試應用於TCR-T細胞治療以外的新TCR模式,如即用T細胞引誘劑及同種型TCR-自然殺傷細胞,進一步為患者及股東創造價值。我們相信這些額外潛在治療選項代表Medigene重要的商業機會。”

2024財政預測

2024財政預測包括現有合作夥伴可能到期的潛在未來里程碑付款,金額高達100萬美元及200萬歐元。但不包括可能的未來/新合作或交易里程碑付款,因其發生及時機及規模很大程度取決於第三方,Medigene難以控制或影響。

因此,2024財政預測反映公司專注於核心免疫療法業務。

根據上述假設,Medigene預期2024年收入介乎900萬至1,100萬歐元。公司預期研發成本介乎1,100萬至1,300萬歐元。基於目前規劃,公司資金可持續至2025年4月。

計畫發展重點

MDG1015: MDG1015是首創第三代T細胞受體工程T細胞(TCR-T)治療,目標為NY-ESO-1/LAGE-1a(紐約鱗狀細胞頸癌1/L抗原家族成員1a),加強並裝備PD1-41BB共刺激開關蛋白,目標為HLA-A*02(HLA,人類白細胞抗原)。2023年在AACR及ESMO會議上呈現的預臨床數據顯示MDG1015潛在改善固體腫瘤治療效果。公司預計2024年下半年獲得IND/CTA批准。有資金支持下,公司預計2024年底前啟動首次人體臨床試驗。

MDG2011: MDG2011是目標KRAS G12V(HLA-A*11)的潛在最佳類別第三代TCR-T治療,同樣加強並裝備PD1-41BB共刺激開關蛋白。2023年ESMO會議及SITC年會上呈現的首批預臨床數據。2023年第三季度宣佈MDG2011選擇領導候選人。

MDG2021及MDG2012: MDG2021是第二個KRAS目標庫中的KRAS G12D(HLA-A*11)候選人,預計2024年上半年選擇領導候選人。第三個宣佈的KRAS目標計畫MDG2012,KRAS G12V(HLA-A*03),預計2025年選擇領導候選人。

公司發展重點

為支持研究計畫發展,我們與知名生技公司及著名學術機構建立合作夥伴網絡。

2023年4月,Medigene與美國國家癌症研究所訂立聯合合作,評估Medigene專有TCR在新細胞構建治療固體腫瘤的潛力。

與BioNTech及2seventy bio的現有合作進展良好。

2023年1月,Medigene因合作夥伴2seventy bio於2022年12月與JW Therapeutics簽訂戰略合作,收到30萬美元里程碑付款。

知識產權組合擴張

完整平台的進步使公司能擴展及加強知識產權組合,加入新技術以及將現有專利擴展至額外司法管轄區,如多種細胞類型使用的共刺激開關蛋白及其地域涵蓋範圍。截至2023年12月31日,Medigene的知識產權組合包含…