(SeaPRwire) – SHENZHEN, CHINA, Dec. 04, 2023 —
- 中國國家藥監局已接受甲氨蝶呤注射液治療類風溼疹的新適應症新藥申請,這是繼中國批准甲氨蝶呤注射液治療牛皮癬適應症後的又一里程碑。該產品預計將成為中國首個以皮下注射方式治療類風溼疹的甲氨蝶呤預充注射液。
- 該產品類風溼疹適應症的中國橋接臨床試驗已達到主要終點;次要療效指標結果表明,該產品的療效明顯優於甲氨蝶呤片或有更好趨勢。該產品在胃腸安全性方面也比甲氨蝶呤片更好。
- 國際上,甲氨蝶呤被認為是類風溼疹一線首選和核心藥物。作為不同劑量的小容量甲氨蝶呤預充注射液,該產品預計將為中國成人活躍性類風溼疹患者提供更安全、更有效、更便捷和更準確的用藥方案。
- 本集團創新產品的臨床開發進展穩定,不斷產生創新成果:3項已獲得營銷許可(地西泮鼻噴霧液、蒂德拉奇珠單抗注射液、甲氨蝶呤注射液-牛皮癬適應症);2項正在新藥評審過程中(甲基蒂奧尼尿酸腸溶延長釋膠衣錠和甲氨蝶呤注射液-類風溼疹適應症);10多項註冊臨床試驗正在進行。
中國醫藥集團有限公司(「中國醫藥」或「本集團」)宣佈,2023年12月4日,本集團創新產品甲氨蝶呤注射液(「該產品」)類風溼疹適應症的新藥申請已被中國國家藥品監督管理局接受。該產品是一種不同劑量的小容量甲氨蝶呤預充注射液,旨在治療成人活躍性類風溼疹患者。
國際上,甲氨蝶呤被認為是類風溼疹一線首選和核心藥物。該產品預計將成為中國首個以皮下注射方式治療類風溼疹的甲氨蝶呤預充注射液,為中國成人活躍性類風溼疹患者提供更安全、更有效、更便捷和更準確的用藥方案。
根據與國家藥品監督管理局的溝通,該產品在中國的橋接臨床試驗(「試驗」)旨在比較用甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片治療類風溼疹患者DAS28-ESR分數與基線的變化,並判斷非劣等性是否成立。該試驗已達到預設的主要終點,實驗組(給予該產品)不劣於對照組(給予甲氨蝶呤片)。此外,次要療效指標結果表明,該產品的療效明顯優於甲氨蝶呤片或有更好趨勢。結果還顯示,該產品早期可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯,表明該產品的療效出現更早。該產品在胃腸安全性方面也比甲氨蝶呤片更好,試驗中未發現新的安全性風險。
2023年3月,該產品成為中國首個以皮下注射方式治療類風溼疹的甲氨蝶呤預充注射液,已獲得中國營銷許可,用於治療對其他療法如光療法、PUVA療法和維生素A類藥物不敏感的嚴重難治性類風溼疹。該產品也於2021年7月被國家藥品監督管理局列為參考上市藥物。
目前,該產品已在全球40多個國家和地區獲得營銷許可,包括歐盟、澳大利亞、中國等。
本集團於2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.獲得該產品的長期有效獨家許可。
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中國醫藥專注於全球首創(FIC)和領先級(BIC)創新產品,高效推進創新產品的臨床研究、開發和商業化,使科學研究成果持續轉化為臨床實踐,惠及患者。
中國醫藥深入開發多個專科治療領域,形成優勢專科領域的學術和市場領先地位。中國醫藥繼續深化優勢專科領域的深入發展,擴大業務邊界。同時加強心腦血管/消化系統業務的競爭力,獨立運營皮膚科及醫學美容業務,眼科業務,旨在在專科領域實現領先地位,提升規模和效率。同時,中國醫藥已將業務版圖擴展至東南亞市場,致力成為全球藥企進入東南亞市場的「橋頭堡」,進一步護航本集團的可持續健康發展。
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