• 三年追蹤數據顯示,以mRNA為基礎的個人化免疫治療候選藥物autogene cevumeran能持續三年引發多種特異性T細胞反應,並延緩部分經手術切除胰臟癌症患者的腫瘤復發。
• 目前在美國的臨床試驗中心正在進行autogene cevumeran對經手術切除的胰臟癌症患者的隨機第2期臨床試驗,並計劃在全球其他地區開設更多試驗中心。
• 胰臟癌症的醫療需求極高,5年總生存率僅8-10%^1,2,手術後復發率高達近80%³,且缺乏有效治療選擇。
• autogene cevumeran由BioNTech與Genentech Inc.(“Genentech”)共同開發,Genentech是羅氏集團成員公司,是BioNTech以mRNA為基礎的個人化癌症疫苗平台iNeST的領先候選藥物,目前正在隨機第2期臨床試驗中評估其在腫瘤手術後的胰臟癌、一線惡性黑色素瘤和腫瘤手術後的結腸癌中的應用。

(SeaPRwire) –   美因茨,德國,2024年4月7日 – (Nasdaq: BNTX,“BioNTech”或“本公司”)今天宣佈了以mRNA為基礎的個人化新抗原特異性免疫療法(“iNeST”)候選藥物autogene cevumeran(也稱為BNT122, RO7198457)在經手術切除胰臟癌(“PDAC”)患者中的第1期臨床試驗三年追蹤數據。數據顯示,在16名患者中,有8名患者使用autogene cevumeran能持續三年引發測量的活化T細胞。T細胞的持續性與癌症疫苗反應者的復發無病生存期更長有關。

“這些新的數據為我們在這一醫療需求極高的指標中的個人化mRNA癌症疫苗方法的潛在效益提供了早期信號。結果表明,我們的尿嘧啶mRNA-LPX技術可以促進細胞毒性T細胞的活化,幫助消除早期疾病的殘餘腫瘤焦點,從而延遲或防止復發,”Prof. Özlem Türeci, M.D.說,她是BioNTech的聯合創始人兼醫學總監。“我們正在進行的第2期臨床試驗與Genentech旨在在更大的患者人群中確認這些癌症手術後的效益,相比目前的標準治療。我們將繼續致力於個人化癌症醫學的願景,旨在幫助提高許多患者的治療標準。”

結果將在2024年美國癌症研究學會(“AACR”)年會上進行口頭報告,主要結果如下:

• 在16名患者中,有8名患者使用autogene cevumeran引發針對編碼新抗原的高強度T細胞。
• 98%針對腫瘤個別新抗原並由autogene cevumeran誘導的T細胞在治療前在血液、腫瘤和相鄰組織中未被檢測到。
• 對於有免疫反應的患者,超過80%的疫苗誘導的新抗原特異性T細胞能在治療後三年內持續檢測到。這些患者顯示了較長的復發無病生存期,相比沒有免疫反應的患者。
• 在8名有免疫反應的患者中,6名患者在三年追蹤期內保持無病,而8名沒有免疫反應的患者中有7名患者出現腫瘤復發。

這項單中心第1期臨床試驗()評估了autogene cevumeran與免疫檢查點抑制劑atezolizumab以及標準護理化療的順序組合在16名經手術切除PDAC患者中的安全性。2023年5月在發表的1.5年中位追蹤數據。目前提供的數據更新包括三年中位追蹤,由紐約梅奧診所癌症中心外科醫生兼首席研究員Vinod Balachandran, M.D.在美國癌症研究學會2024年年會上進行 late-breaking口頭報告。

目前正在進行的多中心開放標籤隨機第2期臨床試驗(),由Genentech在與BioNTech合作下贊助。該試驗將研究autogene cevumeran與免疫檢查點抑制劑atezolizumab及化療相比,在PDAC患者腫瘤手術後的有效性和安全性。第2期臨床試驗目前在美國的臨床試驗中心進行患者招募,並計劃在全球其他地區開設更多試驗中心。Autogene cevumeran由BioNTech和Genentech共同開發,目前正在隨機第2期臨床試驗中評估其在腫瘤手術後的胰臟癌、一線惡性黑色素瘤和腫瘤手術後的結腸癌的應用。

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關於經手術切除的胰臟癌
胰臟癌是美國癌症相關死亡的主要原因之一⁴,大約90%的患者在診斷後兩年內死亡⁵。手術切除結合細胞毒性化療已證實能改善臨床結果;但是,即使經手術切除,復發率仍然高,5年總生存率僅約20%⁶對於接受手術後輔助化療(“ACT”)的患者,而對於未接受ACT的患者,5年總生存率僅8-10%^i,ii。因此,對經手術切除的胰臟癌患者仍有未滿足的醫療需求。

關於iNeST(個人化新抗原特異性免疫療法)
iNeST免疫療法是根據特定患者腫瘤定製的個人化癌症治療。它包含未經修改的藥理優化mRNA,編碼高達20個患者特異性新抗原,通過實時下一代定序和新抗原發現的生物信息學方法鑑定。新抗原是癌細胞產生而健康細胞不產生的蛋白,並被免疫細胞識別。mRNA使用BioNTech專有的靜脈RNA-脂質複合物輸送系統包裝,旨在提高穩定性並實現對樹突細胞的定向傳遞。通過分析每個患者的腫瘤,BioNTech能夠識別可能作為新抗原的癌變突變。每個個人癌症疫苗都編碼可能有助於免疫系統識別癌症的新抗原候選物具有最高可能性。為此,BioNTech開發了按照GMP條件的需求生產流程。autogene cevumeran目前在各種實體瘤指標中進行評估,包括三個階段2臨床試驗中的一線惡性黑色素瘤、腫瘤手術後的結腸癌和腫瘤手術後的胰臟癌癌。

關於iNeST製造過程的視頻和圖像可在BioNTech網站新聞室部分找到。

關於BioNTech
生物醫藥新技術(BioNTech)是一家全球領先的下一代免疫治療公司,致力於癌症和其他嚴重疾病的創新治療方法。BioNTech利用廣泛的計算發現和治療性藥物平台,快速開發新的生物製藥產品。其廣泛的腫瘤產品管線包括個性化和非個性化mRNA治療、創新型樹突細胞活化細胞(CAR-T)免疫細胞、多種蛋白質治療包括雙特異性免疫檢查點調節劑、針對性癌症抗體和抗體-藥物結合(ADC)治療以及小分子治療。憑藉在mRNA疫苗開發方面的深入專業知識和內部生產能力,BioNTech及其合作夥伴正在開發多種mRNA疫苗,以應對各種傳染病,同時開發其多元的腫瘤管線。BioNTech與多家全球和專業製藥合作夥伴建立了廣泛合作關係,包括Biotheus、DualityBio、復星醫藥、Genentech、羅氏集團成員公司、基因本生物技術有限公司等。