(SeaPRwire) – Gracell 正在開發以 CD19/BCMA 雙靶向 CAR-T 細胞治療來治療難治性紅斑狼瘡,旨在更深入和廣泛地清除造成疾病的抗體分泌細胞和 B 細胞
FasTCAR-T GC012F 在臨床研究人員主導的臨床試驗(IIT)中對 60 例多發性骨髓瘤和 B 細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者展示了深入的反應和良好的安全性狀況
2023 年 11 月 27 日, 三藩市和蘇州中國以及上海中國 — Gracell Biotechnologies Inc.(「Gracell」或「公司」,納斯達克:GRCL)是一家致力於開發創新和高效的細胞治療以治療癌症和自身免疫疾病的全球臨床階段生物製藥公司,今天宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已批准 Gracell 的新藥研究申請(IND),允許公司在美國啟動治療難治性紅斑狼瘡(rSLE)的I/II期臨床試驗。
「我們很高興將我們領先的 FasTCAR 資產 GC012F 的臨床開發擴展到治療美國的 rSLE,」Gracell 的創始人、董事長兼首席執行官 William Cao 醫生表示。「這一進展標誌著 GC012F 在美國的第二次 IND 批准,這是一個重要里程碑。作為一種新一代 CAR-T 療法,GC012F 結合了創新性的 CD19/BCMA 雙靶向方法和我們突破性的 FasTCAR 第二天製造技術,兩者都可能為 SLE 患者提供重要的益處。此外,GC012F 的一個區別在於,在 60 例三個 IIT 研究中治療的患者中,它一直表現出良好的安全性狀況,沒有神經毒性。我們期待開發 GC012F 作為 SLE 患者的一種革命性療法,他們迫切需要高效和安全的治療選擇。」
GC012F 是 Gracell 的自體 BCMA/CD19 雙靶向 CAR-T 細胞治療候選藥物,利用 Gracell 的專有 FasTCAR 第二天製造平台。除了即將啟動的 rSLE IND 研究外,GC012F 還在美國的 I/II 期研究中用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM),並在四項 IIT 研究中用於治療 rSLE、RRMM、新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)和 B-NHL。2023 年 12 月在第 65 屆美國血液學會年會和展覽上將呈現的 NDMM IIT 的更新臨床結果顯示,總反應率(ORR)為 100%,嚴格完全反應(MRD-sCR)率為 95.5%。
評估 GC012F 在 rSLE 中的 I/II 期臨床試驗的 I 期部分將於 2024 年啟動,旨在評估 GC012F 的安全性和耐受性,確定 II 期研究的推薦劑量,並描述 GC012F 在此患者群體中的藥代動力學。
紅斑狼瘡(SLE)是一種 B 細胞介導的自身免疫疾病,免疫系統產生的抗體攻擊患者自己的組織,導致多器官損傷。雖然免疫抑制劑是目前的標準護理,但 SLE 仍然是一種難以管理的慢性疾病,嚴重影響生活質量,且無法治癒。有迫切的高未滿足醫療需求需要更有效的 – 甚至可以治癒的 – 療法,尤其是幫助管理難治性紅斑狼瘡。
學術界的一些病例研究已證明,CD19 CAR-T 細胞治療在一些自身免疫疾病如 SLE 中是可行的、可耐受的和高度有效的。通過同時靶向 CD19 和 BCMA,人們認為 GC012F 可以實現更深入和廣泛的 B 細胞和浮腫細胞清除,可能提供一種更有效和持久的治療方法來治療 rSLE。此外,在前臨床研究中,GC012F 已證明比單靶向 CD19 的 CAR-T 治療更有效地清除抗體分泌細胞。
關於 GC012F
GC012F 是 Gracell 的 FasTCAR 驅動的 BCMA/CD19 雙靶向自體 CAR-T 細胞治療,旨在通過驅動快速、深入和持久的反應以及改善的安全性檔案,革新癌症和自身免疫疾病治療。GC012F 正在多種血液學癌症以及自身免疫疾病的臨床研究中進行評估,並一直表現出強大的療效和安全性。Gracell 已在美國啟動了一項Ib/II期試驗以評估GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤,並即將在中國啟動I/II期臨床試驗。該藥物還在IIT中進行評估,以治療rSLE,並已獲得美國FDA批准研究rSLE。
關於 FasTCAR
FasTCAR 於 2017 年推出,是 Gracell 革命性的第二天自體 CAR-T 細胞製造平台。FasTCAR 旨在引領下一代癌症和自身免疫疾病治療,通過提高療效、降低成本和使更多患者能夠獲得關鍵的 CAR-T 治療來改善患者結果。FasTCAR 將細胞生產時間從數周縮短到一夜,潛在地減少患者等待時間和疾病進展的可能性。此外,FasTCAR T 細胞似乎比傳統 CAR-T 細胞更年輕,使其更具增殖能力並更有效地殺死癌細胞。在 2022 年和 2023 年,FasTCAR 因其解決主要行業障礙的能力而獲得了 2022 年 Fierce Life Sciences Innovation Awards 的生物技術創新類別獎和 2023 年 BioTech Breakthrough Awards 的免疫學解決方案獎。
關於 Gracell
Gracell Biotechnologies Inc.(「Gracell」)是一家全球性的臨床階段生物製藥公司,致力於發現和開發用於治療癌症和自身免疫疾病的突破性細胞治療。利用其創新性的 FasTCAR 和 TruUCAR 技術平台以及 SMART CARTTM 技術模塊,Gracell 正在開發多種自體和異體產品候選藥物的豐富臨床階段管線,旨在克服傳統 CAR-T 療法所面臨的主要行業挑戰,如長時間的製造時間、細胞品質不佳、高治療成本以及固體腫瘤和自身免疫疾病缺乏有效的 CAR-T 療法。BCMA/CD19 雙靶向 FasTCAR-T GC012F 是目前在多種骨髓瘤、B-NHL 和 SLE 的臨床研究中進行評估的領先候選藥物。欲了解更多 Gracell 信息,請訪問 。關注 @GracellBio 。
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