(SeaPRwire) – 上海市，中國，2024年2月1日 — 上海君實生物醫藥有限公司（「君實生物醫藥」，港交所股票代碼：1877；上交所股票代碼：688180）是一家全球領先的研發驅動型生物製藥公司，致力於創新藥物的研發、生產和銷售。公司今日宣佈，新加坡衛生科學局（「HSA」）已受理托珠單抗新藥申請（「NDA」），該藥物與順鉑和吉西他濱聯合用於一線治療成人局部復發或轉移性鼻咽癌（「NPC」），以及作為單一藥物用於治療既往接受含鉑類化療後疾病進展的成人復發性、無法切除或轉移性鼻咽癌。此外，HSA還授予該新藥申請優先審評資格。
此項新藥申請通過美國食品藥品監督管理局（「FDA」）腫瘤學卓越中心（「OCE」）的Orbis計劃提交。Orbis計劃為FDA與其他國家和地區的監管合作夥伴之間提供合作機制和框架，用於腫瘤藥物的同步提交和審評。目前，已有八個監管機構加入Orbis計劃，包括FDA、澳大利亞治療用品管理局（「TGA」）、HSA、加拿大衛生部（「HC」）、英國藥品和保健品監管局（「MHRA」）等。
Orbis計劃目前受理腫瘤適應症的申請。申請一般應符合FDA的優先審評資格，即該藥物旨在治療嚴重的疾病，且如果獲得批准，將顯著提高治療的安全性或有效性，並提供顯著的臨床益處。在Orbis計劃的框架下，國際監管機構之間的合作可以加快患者在其他國家和地區獲得新型癌症治療藥物。
托珠單抗用於治療鼻咽癌符合這些申請要求，是第一個納入Orbis計劃的中國腫瘤藥物。此前，托珠單抗用於治療鼻咽癌的兩項新藥申請已通過Orbis計劃提交至TGA並獲得受理。君實生物醫藥將探索適用國家和地區的加速上市機會。
該新藥申請獲得了JUPITER-02的結果支持，這是一項用於鼻咽癌一線治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、跨國多中心III期臨床研究（NCT03581786），以及POLARIS-02的研究結果支持，後者是一項用於鼻咽癌二線或更高線治療的、多中心、開放標籤、關鍵性II期臨床研究（NCT02915432）。
作為第一個在全球範圍內開展，針對鼻咽癌開展免疫治療的最大樣本量的國際、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床研究——JUPITER-02的研究結果在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體會議（#LBA2）上發表，並發表在Nature Medicine和Journal of the American Medical Association (JAMA)上。研究發現，與單獨化療相比，托珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性或復發性鼻咽癌顯著提高了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），PFS的中位數為21.4個月，3年生存率為64.5%；所有這些都表明了可控的安全性。
POLARIS-02的研究結果於2021年1月在線發表於《臨床腫瘤學期刊》。這些結果表明，托珠單抗在既往化療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續時間（DoR）為12.8個月，並且中位OS為17.4個月，同時維持可控的安全性。
迄今為止，托珠單抗已在中國獲批7個適應症，目前有3項補充新藥申請（sNDA）正在接受監管審查。在國際上，該藥物已在美國獲批2項鼻咽癌適應症，目前正在歐盟、英國、澳大利亞和新加坡接受監管審查的上市許可申請。
關於鼻咽癌
鼻咽癌是發生在鼻咽黏膜上皮的惡性腫瘤，是頭頸部最常見的癌症類型之一。根據世界衛生組織的統計，2020年全球新增鼻咽癌病例超過13萬例。由於原發腫瘤位置的原因，很少有機會進行手術，而放療單獨或聯合化療是局部癌症的主要治療方案。
關於托珠單抗
托珠單抗是一種抗PD-1單克隆抗體，因其阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2相互作用以及增強受體內化（內吞功能）的能力而開發。阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用促進免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。
君實生物醫藥在全球範圍內（包括中國、美國、東南亞和歐洲）開展了四十多項托珠單抗臨床研究，涵蓋十五種以上適應症。正在進行或已完成的關鍵性臨床試驗評估了托珠單抗在安全性與有效性方面的各種腫瘤類型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
在中國，托珠單抗是第一個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體（在中國獲批的名稱為TUOYI®）。目前，托珠單抗在中國獲批的適應症共有七項：
- 標準全身治療失敗後無法切除或轉移性黑色素瘤；
- 至少失敗兩線既往全身治療後復發或轉移性鼻咽癌（「NPC」）；
- 含鉑類化療失敗或在接受含鉑類化療的新輔助或輔助治療後12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；
- 與順鉑和吉西他濱聯合用於局部復發或轉移性NPC的一線治療；
- 與紫杉醇和順鉑聯合用於不可切除局部晚期/復發或遠端轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療；
- 與培美曲塞和鉑類藥物聯合用於EGFR突變陰性和ALK突變陰性、不可切除、局部晚期或轉移性非鱗狀、非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 與化療聯合用於可切除ⅡIA-IIIB期NSCLC患者的手術前後治療，以及隨後單藥用於輔助治療。
前六個適應症已納入國家基本醫保藥品目錄（2023年版）。托珠單抗是唯一一種被納入醫保目錄、用於治療黑色素瘤的抗PD-1單克隆抗體。
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在美國，美國FDA已於2023年10月批准了托珠單抗與順鉑和吉西他濱聯合用於成人局部復發或轉移性鼻咽癌的一線治療的生物製劑許可申請以及托珠單抗單藥用於治療既往接受含鉑類化療後疾病進展的成人復發性、無法切除或轉移性鼻咽癌。FDA已授予托