(SeaPRwire) – 上海,中國,2023年11月22日 —— 上海君實生物醫藥股份有限公司(「君實生物」,香港交易所:1877;上海證券交易所:688180)致力於新療法的發現、開發和商業化的創新驅動生物製藥公司,宣佈一篇發表在《柳葉刀傳染病學》的新文章。該論文呈現了一項多中心、雙盲、第三期、隨機對照研究(NCT05582629)的最終分析結果,評估VV116(閩德維德溴化鈉錠,產品代碼:VV116/JT001)在治療中度至輕度新型冠狀病毒肺炎患者的有效性和安全性。該研究證明,相比安慰劑,VV116明顯縮短了臨床症狀持續解除的時間,未觀察到任何安全問題。
研究期間,浙江大學國家重點實驗室傳染病防治重點實驗室主任李蘭駿教授擔任主要研究者和通訊作者。聯合第一作者包括上海公共衛生臨床中心的樊小紅教授和呂雲玲教授、浙江壽倫醫院附屬壽倫國際醫學院的戴曉紅教授、吳麗華教授和唐玲玲教授。
有效性分析包括1296名入組成年患者(VV116組646名,安慰劑組650名),中位年齡為35.0歲,其中約43.1%患者具有重症風險因素。根據入組時檢測到的新型冠狀病毒基因變異,主導亞型為BA.5.2.48和BF.7.14。
在中期分析中,相比安慰劑,VV116在1229名患者中縮短臨床症狀持續解除的時間(風險比[HR]為1.21,95%可信區間[CI]為1.04-1.40;p=0.0023)。在最終分析中,VV116組相比安慰劑組觀察到臨床症狀持續解除時間顯著縮短(中位數:10.9對12.9天;HR=1.17;95%CI:1.04-1.33;p=0.0009),與中期分析結果一致。對於年齡≥60歲的老年患者亞組,VV116組相比安慰劑組臨床症狀持續解除時間也更短,HR為1.22(95%CI:0.74-2.01),與整體人群一致。
之前,一項VV116的第三期研究(NCT05341609)在《新英格蘭醫學雜誌》發表結果顯示,與尼拉特雷韋/利托那韋相比,VV116在治療中度至輕度新型冠狀病毒肺炎患者中降低臨床症狀持續解除時間的效果不劣(中位時間:7對7天;HR=1.06;95%CI:0.91-1.22)。
研究治療第5天,相比安慰劑組,VV116組觀察到新型冠狀病毒Ct值顯著增加,病毒負荷也更快下降。
值得注意的是,不論是否具有重症風險因素或新型冠狀病毒疫苗接種狀態,5天VV116治療都觀察到臨床症狀持續解除時間顯著縮短和臨床症狀緩解的有效性。
VV116在治療中度至輕度新型冠狀病毒肺炎患者中耐受性良好。在1347名安全數據集患者(VV116組674名,安慰劑組673名)中,任何程度不良事件(TEAEs)發生率在兩組之間類似(分別為35.9%對42.1%)。研究者評估的治療相關不良事件(TRAEs)發生率在VV116組為17.4%,安慰劑組為23.2%。大多數TEAEs為1-2級。只有1名安慰劑組患者病情惡化為重症,未發生死亡案例。
「到目前為止,全球已有超過3000名患者參與我們VV116的臨床試驗,包括多項國內外第三期試驗,」君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示,「這廣泛的參與提供了堅實的數據,確立VV116為國產口服抗病毒藥物治療新型冠狀病毒肺炎的最有證據依據的選擇。在一年內,VV116兩次在領先的國際醫學期刊發表,反映了VV116研發團隊在研究能力和研發質量方面的全球認可。我們為此成就感到自豪。國產新型冠狀病毒治療的崛起,標誌著中國製藥行業在創新和保障全民健康安全方面不斷進步。與各合作夥伴一起,君實生物將繼續前進,推動進一步開發,惠及更多患者!」
關於閩德維德溴化鈉錠(VV116/JT001)
VV116是一種可以抑制新型冠狀病毒複製的口服核苷類似物藥物。在前臨床藥力學研究中,VV116在體外對原始病毒株及其已知變異體具有抗病毒效果;在小鼠模型中,低劑量VV116可以將病毒滴度降低到檢測限以下,顯著降低肺損傷風險,顯示出強大的抗病毒效果。前臨床藥代動力學及其他研究結果也顯示,VV116口服生物利用率高。經口服後,VV116快速代謝為母核苷及廣泛分布於全身。
VV116由中國科學院上海有機化學研究所、武漢病毒研究所、新疆技術物理化學研究所、中國科學院中亞藥物發現聯合實驗室/中烏醫藥技術園(科技部「一帶一路」聯合實驗室)、靈港實驗室、維格諾生命科學有限公司和君實生物共同研發。
疫情期間,VV116在中國及海外進行多中心臨床試驗。一項針對中度至輕度新型冠狀病毒肺炎患者中高風險群的第三期研究(NCT05341609)在《新英格蘭醫學雜誌》發表結果,另一項針對中度至輕度新型冠狀病毒肺炎患者的第三期研究(NCT05582629)在《柳葉刀傳染病學》發表結果。
2021年12月,VV116在烏茲別克斯坦獲准用於治療中重度新型冠狀病毒感染患者。
2023年1月,VV116在中國獲准上市,適應症為治療成年輕中度新型冠狀病毒肺炎患者。
關於君實生物
君實生物(香港交易所:1877;上海證券交易所:688180)成立於2012年12月,是一家專注於創新驅動的生物製藥公司,致力於創新療法的研發和商業化。公司擁有超過50個產品管線,包括5個治療領域,即腫瘤、自身免疫、代謝、神經和傳染病。公司4個創新產品已在中國或國際市場上市,其中托利普拉滿單抗是中國首個自主研發並在中國和美國上市的抗PD-1單抗。此外,公司還有30多個產品處於臨床研發階段。新型冠狀病毒疫情期間,君實生物積極承擔社會責任,參與研發抗體藥物Etesevimab(JS016)、VV116/JT001等新型預防和治療新冠病毒的新療法。
君實生物以「為患者提供優質、值得信賴的創新藥物」為使命,「在中國為全球」。公司目前在美國(加州、馬里蘭州)和中國(上海、蘇州、北京、廣州等)約有3000名僱員。欲了解更多信息,請訪問:http://junshipharma.com。
君實生物聯絡方式
投資者關係:
君實生物
電話:+ 86 021-6105 8800
公共關係:
君實生物
李智
電話:+ 86 021-6105 8800
本文由第三方內容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。
領域: 頭條新聞,日常新聞
SeaPRwire 為全球客戶提供多語種新聞稿發佈服務 (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )