– 試驗結果將提交即將舉行的醫學會議 –
東京和博瑟爾, 華盛頓州, 2023年9月22日 — Astellas Pharma Inc. (TSE:4503, 總裁兼CEO:岡村直樹,”Astellas”)和Seagen Inc. (納斯達克股票代碼:SGEN)今天宣佈,關鍵性第3期EV-302臨床試驗(也稱為KEYNOTE-A39)的PADCEV®(恩福曲妥珠單抗-ejfv)與KEYTRUDA®(派姆單抗)相結合,用於之前未經治療的局部晚期或轉移性膀胱癌(la/mUC)患者的總體存活率(OS)和無進展生存期(PFS)相比化療具有顯著優勢的正面結果。EV-302試驗納入了之前未經治療的la/mUC患者,無論PD-L1狀態如何,都適合接受順鉑或卡鉑化療。
EV-302研究達到了與化療相比OS和PFS的雙重主要終點。獨立數據監測委員會確定OS在中期分析時跨越了預先指定的療效界限。該組合的安全性結果與此前在順鉑不適用的la/mUC患者中報告的恩福曲妥珠單抗與派姆單抗的組合一致。
請參閱本新聞稿末尾的重要安全信息,包括PADCEV (恩福曲妥珠單抗-ejfv)的黑框警告。
Ahsan Arozullah醫學博士,Astellas腫瘤開發部高級副總裁兼主管
“我們非常高興EV-302研究的正面結果顯示,恩福曲妥珠單抗與派姆單抗的組合改善了OS和PFS的雙重主要終點。患有轉移性膀胱癌的患者迫切需要更多的治療選擇,這種組合有可能推進標準治療。我們非常感謝所有參與此試驗的患者。”
羅傑·丹西醫學博士,Seagen研發總裁
“這項研究有可能改變治療模式,為一線轉移性膀胱癌提供新的標準治療。我們期待在即將舉行的醫學會議上發表結果,並與監管機構討論,以盡快將這種藥物提供給患者。”
托馬斯·鮑爾斯醫學博士,倫敦瑪麗王后大學泌尿腫瘤學教授;倫敦巴茨癌症中心主任;EV-302主要研究員
“全球每年報告的膀胱癌死亡人數約為20萬,使其成為主要的發病率和死亡率原因。EV-302的正面結果對晚期膀胱癌患者來說是令人鼓舞的,晚期膀胱癌具有侵襲性並與毀滅性後果相關。”
EV-302試驗是一項開放標籤、隨機對照的第3期研究,評估恩福曲妥珠單抗與派姆單抗相結合與化療在之前未經治療的局部晚期或轉移性膀胱癌(la/mUC)患者中的療效。在這項研究中,患者被隨機分配接受恩福曲妥珠單抗與派姆單抗相結合或化療。該試驗的雙重主要終點是獨立的中央盲法審查(BICR)根據RECIST v1.1評估的OS和PFS。完整細節將在即將舉行的科學大會上報告。
EV-302試驗旨在作為全球提交的基礎,並作為美國加速批准這種組合的確認試驗。2023年4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)根據EV-103試驗的結果,對不適合接受順鉑化療的成人局部晚期或轉移性膀胱癌患者批准了PADCEV與KEYTRUDA的加速批准。該試驗是一項廣泛的方案,用於評估這種組合在膀胱癌多個階段的療效。
關於膀胱癌和泌尿上皮癌
- 泌尿上皮癌或膀胱癌起源於泌尿道、膀胱、輸尿管、腎盂和其他一些器官的泌尿上皮細胞。1
- 如果膀胱癌已經擴散到周圍的器官或肌肉,則稱為局部晚期疾病。 如果癌細胞已經擴散到身體其他部位,則稱為轉移性疾病。 2
- 全球每年大約有57.3萬新發膀胱癌病例和21.2萬死亡病例。3
- 估計2023年美國將診斷出約8.2萬例膀胱癌。4
- 估計每年在歐洲和日本分別有20萬人和2.4萬人被診斷出膀胱癌。5,6
- 泌尿上皮癌佔所有膀胱癌的90%,也可見於腎盂、輸尿管和尿道。2
- 大約12%的病例在診斷時為局部晚期或轉移性泌尿上皮癌。7
正在進行的臨床試驗
EV-302試驗(NCT04223856)是一項開放標籤、隨機對照的第3期研究,評估恩福曲妥珠單抗與派姆單抗相結合與化療在之前未經治療的局部晚期或轉移性膀胱癌(la/mUC)患者中的療效,無論PD-L1狀態如何,這些患者都適合接受順鉑或卡鉑化療。
EV-103試驗(NCT03288545)是一項正在進行的多組開放標籤的第1b/2期多中心研究,正在調查恩福曲妥珠單抗單獨使用或與派姆單抗和/或化療聯合用於一線或二線治療局部晚期/轉移性膀胱癌患者以及肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者。
正在一項廣泛的方案中調查恩福曲妥珠單抗與派姆單抗在膀胱癌多個階段的聯合應用,包括兩項肌層浸潤性膀胱癌第3期臨床試驗EV-304(NCT04700124,也稱為KEYNOTE-B15)和EV-303(NCT03924895,也稱為KEYNOTE-905)。恩福曲妥珠單抗與派姆單抗用於二線膀胱癌和肌層浸潤性膀胱癌的安全性和有效性尚未經過驗證。
關於PADCEV®(恩福曲妥珠單抗-ejfv)
PADCEV (恩福曲妥珠單抗-ejfv) 是一種首創的抗體藥物偶聯物(ADC),針對Nectin-4,後者是一種位於膀胱癌細胞表面的蛋白質。