加州福斯特城, 2023年9月22日 — MicuRx製藥公司今天宣佈,美國食品藥物管理局 (FDA) 已經根據《促進抗生素研發法案》(GAIN Act) 授予口服康替唑啉(MRX-I)片劑和靜脈注射康替唑啉乙酰磺胺(MRX-4)片劑與注射液合格的傳染病產品(QIDP)資格和快速通道資格,作為治療中度至重度糖尿病足部感染(DFI)而不伴隨骨髓炎的新型氧唑烷酮類抗生素。口服康替唑啉和靜脈注射康替唑啉乙酰磺胺目前正在一項全球第3期臨床試驗中用於治療DFI患者。QIDP資格為兩種產品在DFI的新藥申請(NDA)獲得批准後提供5年的資料獨占權延長和優先審評的資格。兩種產品先前在2018年獲得QIDP資格和快速通道地位,用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)。

能夠獲得DFI的QIDP和快速通道資格,這表明康替唑啉和康替唑啉乙酰磺胺是滿足這種常見且具有挑戰性的感染重要未滿足需求的新型藥物,“MicuRx首席執行官袁政鈺博士說。

全球每年約有1,860萬人受糖尿病足部潰瘍影響,包括美國的160萬人。 大約一半的潰瘍會感染,並可能導致顯著的發病率和死亡率。 如果治療不當或不治療,嚴重的DFI感染可能會進展為骨髓炎(骨頭感染),明顯的組織和骨頭損傷,並導致17% 的糖尿病潰瘍病例引起受感染肢體的截肢。^[1] 隨著全球糖尿病患病率的增加,DFI的患病率也在增加。

由於對常見革蘭氏陽性細菌具有優異的微生物活性,康替唑啉和康替唑啉乙酰磺胺有望使DFI患者受益,特別是由於耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。 金黃色葡萄球菌屬是引起DFI最常見的細菌,而在美國,金黃色葡萄球菌對甲氧西林的耐藥率仍保持在25-65%的高水平,不同地區變化很大。

鑑於糖尿病足部感染的難度和重要性,患者的治療時間為2-6周或更長。 對MRSA有效的許多產品通常只提供靜脈注射製劑,並可能造成明顯的毒性。 MicuRx首席醫學官Regis Vilchez博士說:“在我們的臨床研究和中國兩年的實際使用數據中,康替唑啉和康替唑啉乙酰磺胺顯示出優異的安全性,特別是減少造血毒性的潛力。我們相信MicuRx可以為DFI治療提供一種重要的新選擇,具有口服和靜脈注射製劑的靈活性。”

欲瞭解更多信息,請聯繫info@micurx.com。

關於MicuRx製藥公司

MicuRx是一家專注於傳染病新療法發現和開發的生物製藥公司。 通過全球獨立的知識產權和競爭力,我們致力於創新藥物的發現、開發和商業化,以滿足未滿足的醫療需求。 自2007年成立以來,MicuRx一直堅持“通過卓越的藥物實現更好的治療”的原則,專注於全球抗微生物耐藥性日益嚴重的問題。

欲瞭解更多信息,請訪問MicuRx製藥官方網站www.micurxchina.com。

關於康替唑啉和康替唑啉乙酰磺胺

康替唑啉片劑和MRX-4是MicuRx製藥自主研發的具有全球知識產權的創新抗菌藥物。康替唑啉片劑於2021年6月1日獲得中國國家藥品監督管理局批准上市,用於治療複雜性皮膚和軟組織感染,這標誌著該藥物的首個全球批准。MRX-4基於康替唑啉片劑開發,作為康替唑啉的前藥。

關於糖尿病足部感染

全球每年約有1,860萬人受糖尿病足部潰瘍影響,包括美國的160萬人。神經、血管和生物力學因素導致糖尿病足潰瘍。 大約50%至60%的潰瘍會感染,其中高達20%需要住院治療。 15-20%的中度至重度感染導致下肢截肢。^[1] 每年,超過100萬糖尿病患者至少失去了部分腿部,作為糖尿病併發症的後果。 這意味著每20秒就有一個下肢因糖尿病而在世界某個地方被截肢。^[2] 在美國,直接治療糖尿病足潰瘍的費用估計每年為90億至130億美元。 糖尿病足潰瘍患者的5年死亡率約為30%,而截肢者的死亡率超過70%。^[1]

^[1] Armstrong等人,JAMA 2023年。 糖尿病足潰瘍綜述。 JAMA。 2023年;330(1):62-75。 doi:10.1001/jama.2023.10578
^[2] Bakker等人,糖尿病代謝研究評論,2015年。 2015年IWGDF關於預防和管理糖尿病足部問題的指南文件:制定基於證據的全球共識。 https://doi.org/10.1002/dmrr.2694

來源 MicuRx製藥