馬里蘭州銀泉, 2023年9月15日 — 今天,美國食品藥物管理局提供了該機構新聞的概覽:

• 今天,FDA發布了指引草案“生物類似藥和可互換生物類似藥的標籤”和相應的通知。在這份指引草案中,FDA概述了對生物類似藥和可互換生物類似藥產品標籤的建議。FDA現已批准42種生物類似藥,包括4種可互換生物類似藥,並在生物類似藥和可互換生物類似藥產品的標籤考量方面積累了寶貴經驗。本指引考慮了這些經驗,並包括對可互換生物類似藥產品和其他主題的標籤建議。有關如何提交意見的信息,請訪問https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
• 週四,FDA向15家網上零售商和3家製造商和/或經銷商發出了警告信,因為他們出售或分銷未經授權的電子煙產品。此外,在一起案例中,該零售商非法向未成年購買者出售產品。警告信引用了一系列受歡迎和吸引青少年的電子煙產品,包括一次性產品,以Elf Bar、EB Design、Lava、Cali、Bang和Kangertech等品牌銷售。這些產品是通過快速監測和以數據為驅動的調查方法識別出來的。零售銷售數據、來自青少年調查的新興內部數據以及其他數據源幫助FDA識別出這些吸引青少年的產品日益普及,隨後將其作為優先事項在整個供應鏈(從製造商到經銷商再到零售商)開展調查。
• 週四,FDA在現在是接種流感疫苗的好時機中提醒消費者,FDA批准的流感疫苗可預防流感並提供重要益處。 秋季接種疫苗可降低您感染流感的機率。 還沒接種流感疫苗嗎? 還不遲。 每個流感季節都不同。 您抵禦流感的最佳防線是每年接種疫苗。
• 週四,FDA對最終指引發布了更新:突破性設備計劃。更新與FDA醫療設備和放射健康中心戰略優先事項中的行動保持一致,以通過支持創新現有技術來解決健康不平等問題。 FDA還更新了突破性設備計劃網站,以更新設備指定數據和上市授權列表,其中包含2023年4月1日至6月30日的信息。
• 週四,FDA發布了警報,告知父母和看護人有關LittleOak嬰兒配方奶粉的問題,該公司目前正自願召回這些產品。 這些產品在美國非法銷售,因為該公司尚未提交必需的上市前通知。 嬰兒配方奶粉的上市前通知旨在通過提供FDA機會在產品長期進入美國市場之前審查關鍵信息(包括成分、關鍵營養信息和製造信息等)來證明配方奶粉的安全性和營養充足性。 在未向FDA提交上市前通知的情況下,向美國商業流通引入新嬰兒配方奶粉是被禁止的。 FDA還表示,LittleOak嬰兒配方奶粉容器上的配製說明與美國嬰兒配方奶粉瓶上通常顯示的測量單位不一致,這可能給照顧者帶來挑戰,並阻礙他們能夠以適當濃度正確混合配方奶粉。
• 週四,FDA批准更新替莫唑胺(Temodar,Merck)的標籤,這是腫瘤學卓越中心(OCE)旨在更新老年腫瘤藥物標籤信息以確保信息臨床意義明確且科學上到位的“計劃更新”倡議的一部分。 這是該試點計劃下第二種獲得標籤更新的藥物。 第一種在計劃更新下獲批的藥物是卡培他濱(Xeloda)。 計劃更新是一項協作計劃,利用外部腫瘤學專家和初級科學家審查現有發表的文獻,並獲得第一手經驗,為FDA獨立審查選擇、整理和評估證據。 計劃更新旨在使老年常用腫瘤藥物的標籤保持最新,同時提高FDA評估過程和證據標準的透明度,並提高人們對藥物標籤作為信息資源的認識。 查看Temodar的完整處方信息。
• 週四,FDA宣佈發布針對行業的指引草案,該指引將幫助確保考慮讓寵物參與新動物藥臨床研究的動物主人了解參與的風險和益處。 第282號行業指引草案(GFI),題為“招募客戶所擁寵物的研究知情同意表”,概述了動物藥臨床研究中知情同意的基本要素。 FDA正在尋求公眾