上海,2023年9月14日——迪赛尔(Dizal)今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已接受迪赛尔关于用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的戈利多西替尼(golidocitinib)的新药上市申请(NDA)。

“我们很高兴我们的戈利多西替尼NDA已被接受,这标志着我们在2023年的第二个成功的NDA提交,”迪赛尔董事长兼首席执行官张晓林博士表示,“作为首个也是目前唯一一个处于r/r PTCL NDA阶段的JAK1选择性抑制剂,戈利多西替尼展示了卓越的疗效和安全性概况。我们相信它将为这种具有挑战性的疾病的患者提供一个迫切需要的治疗选择。在迪赛尔,我们的愿景是发现和开发用于治疗癌症和免疫系统疾病的差异化疗法。”

JAK/STAT信号通路在各种血液恶性肿瘤的发病机制和进展中发挥着重要作用,包括T细胞恶性肿瘤。作为r/r PTCL治疗的首个也是目前唯一一个处于NDA阶段的JAK1选择性抑制剂,戈利多西替尼通过靶向JAK/STAT通路,显示出抑制肿瘤生长和增殖的前景。

戈利多西替尼的NDA提交得到了JACKPOT8 PARTB研究的数据支持,这是一项多国关键性研究,旨在评估戈利多西替尼对r/r PTCL患者的疗效和安全性。该研究的主要终点客观缓解率(ORR)由独立审查委员会(IRC)评估,达到44.3%,完全缓解率(CRR)为23.9%。在不同PTCL亚型中观察到了抗肿瘤疗效,且与患者的既往治疗史无关。大多数与治疗相关的不良事件(TRAE)可以在诊所中监测和很好地管理。这些发现突出了戈利多西替尼的卓越疗效和安全性,将其定位为r/r PTCL患者的潜在突破性疗法。此外,戈利多西替尼的临床意义在ASCO、EHA、ICML和ASH等权威会议上获得了广泛认可,并连续四年进行了五次口头报告。最近,戈利多西替尼治疗r/rPTCL的I期临床数据(JACKPOT8 PARTA)发表在享有盛誉的同行评议期刊《肿瘤学年报》(影响因子:51.8)上。

关于戈利多西替尼(DZD4205)

戈利多西替尼是首个Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂,目前正在一项全球多中心关键性研究(JACKPOT8 PARTB)中评估其在r/r PTCL中的疗效。在2023年2月16日的数据截止日,戈利多西替尼已经展示了强大和持久的抗肿瘤活性,客观缓解率为44.3%,完全缓解率为23.9%。超过50%的肿瘤缓解患者达到完全缓解。中位相对剂量强度为100%。2022年2月,戈利多西替尼被美国FDA授予r/r PTCL的快速通道资格认定。2023年9月,CDE接受了戈利多西替尼治疗r/r PTCL的NDA。戈利多西替尼治疗r/r PTCL的I期临床数据(JACKPOT8 PARTA)发表在《肿瘤学年报》(影响因子:51.8)上。

关于迪赛尔

迪赛尔是一家生物制药公司,致力于发现、开发和商业化差异化的肿瘤和免疫系统疾病治疗药物。该公司旨在开发首创和突破性的新药,进一步满足全球未满足的医疗需求。迪赛尔深植于转化科学和分子设计,已建立了一个国际竞争力强的产品管线,拥有五个临床阶段资产,其中两个领先资产正在进行全球关键性研究,一个已上市。

欲了解更多关于迪赛尔的信息,请访问www.dizalpharma.com,或在Linkedin或Twitter上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含某些前瞻性陈述,这些陈述因其性质而存在重大风险和不确定性。“预计”、“相信”、“估计”、“期望”和“打算”等词语及类似表达,就迪赛尔而言,旨在识别某些前瞻性陈述。迪赛尔无意定期更新这些前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述基于迪赛尔管理层在作出这些陈述时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述不是未来发展的保证,而是受到风险、不确定性及其他因素的影响,其中一些超出了迪赛尔的控制范围,难以预测。因此,实际结果可能与本网站所含前瞻性陈述中的信息存在重大差异,这是由于我们业务、迪赛尔竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件的未来变化或发展所致。

迪赛尔、董事和迪赛尔员工承担(a)没有义务更正或更新本网站所载前瞻性陈述;以及(b)如果任何前瞻性陈述不成立或错误,不承担任何责任。

联系方式

投资者关系:ir@dizalpharma.com

业务发展:bd@dizalpharma.com

来源 迪赛尔制药