馬里蘭州銀泉, 2023年9月15日 — 今天,美國食品藥物管理局(FDA)宣佈將採取新的措施,進一步現代化其對創新動物和獸醫產品的評估和支持方法,以增加監管靈活性、可預測性和效率。

今天發佈的動物和獸醫創新議程列出了四個目標,並詳細說明了FDA動物用藥中心(CVM)為促進產品開發和實施智能、基於風險的方法來監管現代動物和獸醫產品而採取的支持行動。這些行動將進一步使機構為持續的科學和技術發展做好準備,同時幫助將安全有效的產品引入市場。

新的議程適用於像僅在動物腸道內工作以提高營養效率和產量的新型食品成分; 像動物細胞和組織產品(ACTPs)和動物中有意的基因組改造(IGAs)等動物生物技術產品; 培養動物食品成分等。它還旨在鼓勵開發用於未滿足的人類和動物需求的產品 – 特別是針對缺乏為動物使用而設計和批准的靶向治療。

現代化產品審查程序將允許機構專注於使用新興技術開發的產品提出的具體問題,為審查流程帶來清晰度和可預測性。優化監管流程以實現智能監管,將確保國家仍然信任FDA長期的安全性評估標準,並享受獸醫藥物和食品生產領域的尖端創新的好處。

認識到人類、動物及其共享環境的健康是相互聯繫的,這一概念被稱為“一體健康”,這項努力還專注於連接機構內部的專家。這就是為什麼該議程承諾CVM將繼續與FDA的首席科學家辦公室開展合作 – 一個跨部門辦公室,支持FDA監管使命所依賴的研究、科學和創新 – 以利用和擴展機構工作人員的科學專業知識。

“這個激動人心的技術進步時代既是支持又促進創新的機會,繼續現代化我們的方法,”CVM主任Tracey Forfa說,“這些新的動物和獸醫產品都有可能為人類和動物健康帶來真正的不同,我們有責任確保它們是安全有效的。這個議程將引領我們向前發展,同時保護公共健康並確保消費者信心。”

作為這個議程的一部分,FDA正在擴大熱門的獸醫創新計劃(VIP),為ACTPs和IGAs開發者在與FDA互動時增加更多功能。擴展後的計劃VIP Plus計劃於今年晚些時候首次亮相。它包括新的工具,將協助產品開發並通過製定風險問題的特定數據要求來持續改善FDA的審查流程效率。FDA還將提供先進的計算工具,允許審查人員和開發人員分析複雜的基因組數據。

該議程還包括計劃繼續投資數據現代化,重新構想CVM的科學計劃願景,並掃描可能最終導致新類型動物和獸醫產品的新興技術和科學發展。預測潛在的創新將使機構能夠主動尋求信息並調整其審查流程以評估新技術及其產生的產品提出的問題,減少首次產品審查的延遲。

FDA計劃公開跟踪其進展,與聯邦、部落和州合作夥伴合作,並就此議程的某些元素徵求公眾意見,以繼續實施科學合理、基於風險的監管方法,推動創新同時保護公共健康。

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FDA是美國衛生與公共服務部的機構,保護公眾健康,確保人用和獸用藥品、疫苗及其他生物製品、醫療器械的安全性、有效性和安全性。該機構還負責我國食品供應的安全和安全性,化妝品、膳食補充劑、發射電子輻射的產品,以及監管菸草產品。

來源 U.S. Food and Drug Administration