上海, 2023年8月15日 — 永泰醫藥(香港交易所:1952.HK)的合作夥伴Venatorx藥業宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受該公司就抗生素cefepime-taniborbactam的新藥申請(NDA)。cefepime-taniborbactam是一種實驗性β內醯胺/β內醯胺酶抑制劑(BL/BLI)抗生素,可用於治療成人複雜尿路感染(cUTI),包括腎盂腎炎。FDA授予該NDA優先審查資格,根據藥品使用者費用法(PDUFA)的目標行動日期為2024年2月22日。
「我們祝賀合作夥伴實現這一重要里程碑,使cefepime-taniborbactam更接近能夠治療面臨抗生素抗藥性感染的病人。隨著多藥耐藥感染日益嚴重威脅全球公共衛生,FDA對該NDA給予優先審查,對於可能批准cefepime-taniborbactam,以解決抗藥性日益嚴重的臨床需求至關重要。」永泰醫藥首席執行官羅永慶表示。「在亞洲,我們面臨的多藥耐藥感染挑戰更加迫切和嚴重。永泰醫藥感到榮幸能參與全球III期臨床研究,並與監管機構和合作夥伴Venatorx緊密合作,盡快將該候選藥在中國和其他亞洲地區提交NDA。」
FDA此前已將cefepime-taniborbactam指定為重要傳染病藥物和快速通道研究。該cefepime-taniborbactamNDA申請得到CERTAIN-1期III臨床研究結果支持。該研究對成人cUTI患者,包括急性腎盂腎炎,將cefepime-taniborbactam與美羅培南進行比較,評估藥效和安全性。cefepime-taniborbactam在主要有效性終點——微生物學意向治療(microITT)人群在治療後評估(Day 19-23)的複合微生物學和臨床成功率方面,優於美羅培南。cefepime-taniborbactam安全性良好,未發現新安全問題。
在中國,永泰醫藥的重要治療領域之一是感染性疾病,其中XERAVA®於2023年7月在中國大陸正式上市。公司還在積極開發其他重要抗生素候選藥物,以應對中國和亞洲其他地區日益嚴重的多藥耐藥感染。
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