日內瓦, 2023年8月16日 — MedAlliance宣佈已完成使用SELUTION SLRTM 018 DEB(藥物塗層球囊)治療腎臟透析患者失敗性靜脈-動脈瘻(AVF)的SAVE臨床試驗的患者招募。SELUTION SLR是一種新型西咯利明塗層球囊,可提供與藥物塗層支架(DES)類似的受控持續釋放藥物。

Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients

SAVE(使用Selution西咯利明塗層球囊治療失效的AV 通道E治療指征)是一項前瞻性多中心單盲隨機對照試驗。84名患者隨機分配到標準高壓球囊擴張術後接受SELUTION SLR局部應用,或僅高壓球囊擴張術。受試對象來自歐洲和新加坡三個中心,隨訪期為24個月。研究的主要終點為6個月的主要通暢度,並附帶血管造影檢查;次要終點為30天內嚴重不良事件發生率。主要次要終點為6個月的臨床成功率、嚴重不良事件發生率、晚期腔內損失和二元性血管再狹窄。(clinicaltrials.gov NCT04327609).

「我們非常期待在6個月時分析這項重要試驗的主要終點數據,因為這是首項採用血管造影隨訪的AVF患者西咯利明塗層球囊隨機對照試驗。此外,我們還測量了靜脈-動脈瘻的流量,這也是衡量瘻管功能是否維持或失效的另一重要指標。我感謝MedAlliance啟動這項難度較大的患者人群試驗。」帕特拉大學醫院干預放射科副教授、主要研究負責人科斯坦丁諾斯·卡扎諾斯博士在希臘帕特拉表示。

「MedAlliance繼續在不同患者群體中開展有意義的臨床試驗,以評估SELUTION SLR的安全性和有效性,」MedAlliance董事長兼CEO傑弗里·B·詹普表示。透析患者依賴這種接觸以接受治療:他們稱這為「生命線」。靜脈-動脈瘻(AVF)被視為腎臟透析通道的黃金標準,但有時需要持續的球囊擴張治療。這是首項評估SELUTION SLR治療AVF內狹窄病灶的隨機研究。

MedAlliance是首家獲得FDA突破性設計認定的藥物塗層球囊公司。目前在美國正在評估SELUTION SLR的三項IDE臨床研究:治療下肢末梢動脈疾病的CLTI患者;治療股動脈和腹股動脈疾病;以及冠狀動脈再狹窄。此外,MedAlliance於2023年1月獲得IDE批准,用於新生冠狀動脈病變。SELUTION SLR於2020年5月在歐洲獲得CE標誌批准,用於治療冠狀動脈疾病。這補充了公司在歐洲SELUTION DeNovo和SUCCESS試驗以及在日本SELUTION SFA試驗中積累的豐富經驗。

MedAlliance的獨特DEB技術涉及微儲存器,其中含有生物可降解聚合物與抗再狹窄藥物西咯利明的組合,作為塗層施加在球囊表面。這些微儲存器可提供長達90天的受控持續釋放藥物。MedAlliance的專有CATT(細胞附著技術)使微儲存器能夠塗於球囊表面,並在通過擴張球囊時有效轉移並附著於血管腔壁。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲(美國除外)以及承認CE標誌的大多數其他國家均有上市,已在日常臨床實踐或冠狀動脈臨床試驗中用於超過5萬例患者治療。

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關於MedAlliance

MedAlliance是一家醫療技術公司,於2022年10月宣佈分階段被Cordis收購。總部位於瑞士尼永。MedAlliance專注於開發突破性技術並商業化先進的藥物設備組合產品,治療冠狀動脈和周邊動脈疾病。欲知更多詳情,請訪問: www.medalliance.com