成都,中國, 2023年8月14日 — 四川科倫生物醫藥股份有限公司(「科倫生物」,香港聯交所:6990.HK)今天宣佈,其創新性TROP2-ADC(SKB264,也稱為MK-2870)在隨機、對照、開放性、多中心的SKB264注射液與治療醫生選擇療法對照的第三期臨床試驗中,達到了主要終點,該試驗針對未能接受二線或以上標準治療的轉移性或不可切除的局部晚期三陰性乳腺癌(TNBC)患者。

科倫生物最近召開了獨立數據監測委員會(IDMC)會議,審查了SKB264第三期臨床試驗的中期分析數據。IDMC決議顯示,試驗達到了主要終點-獨立審查委員會(IRC)評估的進展期生存(PFS),在預先指定的中期分析中,SKB264與對照組接受標準化化療相比,在PFS方面顯示出統計學意義上的改善。根據中期分析結果,科倫生物計劃與中國國家藥品監督管理局藥品評價中心(CDE)就SKB264新藥申請(NDA)的提交進行溝通。

科倫生物執行董事兼總經理葛俊友博士評論道:「TNBC是乳腺癌(BC)最具侵襲性和流行性的亞型之一,存在巨大的未滿足醫療需求。接受二線或以上治療的TNBC患者的整體生存期為5.2至8.4個月^[1]。SKB264已獲得突破性治療指定(BTD),用於治療不可切除或轉移性TNBC。對於入選BTD的藥物,CDE將優先分配資源進行溝通和指導,以促進藥物開發和商業化。這將有助於加速SKB264的開發和商業化,為晚期TNBC患者提供高品質的治療選擇。」

SKB264是科倫生物自主知識產權的核心產品之一,將得到全面開發計劃的支持。這項臨床試驗達到主要終點,是SKB264(MK-2870)在中國的第一項登記試驗。此外,科倫生物還在進行SKB264單獨或與KL-A167(科倫生物的抗PD-L1單克隆抗體)聯合用於一線治療晚期TNBC的II期臨床試驗,以及SKB264與治療醫生選擇療法對照,針對已接受至少一線化療但未能切除或轉移性乳腺癌陽性(HR+)和人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的III期臨床試驗也將在2023年下半年啟動。