臺北, 2023年11月8日 — 

• 在糖尿病性黃斑水腫患者經由一次眼內注射0.5、1、2和4毫克劑量的AG-73305後,發現它是安全和可耐受的,沒有嚴重不良反應(SAEs)。
• 結合所有4組的數據顯示,在注射後4週,平均視力改善(BCVA)為+6.4 ETDRS字母,平均中央亞場厚度(CST)改善為-100微米。
• 單次注射AG-73305後,效果可持續至24週。
• Kaplan-Meier分析顯示,患者在24週內不需要救助的機率約為66%。

Allgenesis Biotherapeutics Inc.在2023年美國眼科學會(AAO)會議上,以論文報告方式呈現了首次在人體試驗的第一期臨床試驗中,評估AG-73305在糖尿病性黃斑水腫(DME)患者中的安全性、可耐受性和有效性的初步數據。AAO會議於2022年11月2日至6日在舊金山舉行。

初步數據顯示,在22名患者的研究中,AG-73305經由一次眼內注射後,發現它是安全和可耐受的。AG-73305是一種雙功能Fc融合蛋白,旨在阻斷VEGF和整合素通路。沒有劑量限制性毒性,也沒有與AG-73305相關的嚴重不良事件。4週後注射後的有效性評估顯示,4組患者的平均視力改善為+6.4 ETDRS字母,中央亞場厚度減少-100微米。效果可持續12至24週。Kaplan-Meier分析顯示,患者24週內不需要救助的機率約為66%。

「我們對AAO會議上分享這些初步數據感到非常興奮,同時也對眼科醫療界對我們數據和方法的正面回應感到鼓舞。」Allgenesis首席執行官Madhu Cherukury博士表示。「我們第二期臨床試驗的數據支持阻斷多條通路在疾病狀態下可以提供額外效益的假設,即視力改善和可能延長持續時間超過目前標準治療。」

「我們對單次眼內注射後的安全性和有效性結果感到極度鼓興」,Allgenesis醫療總監Sunil Patel博士表示。「鑑於其新穎的作用機轉,AG-73305有潛力成為修復性疾病的疾病修飾治療,也是DME患者的下一代治療選擇。」

「鑑於開放標籤研究中看到的正面數據,我們正全力推進第二期臨床試驗的下一步發展計畫,期待透過第二期b期試驗解開AG73305在DME患者中的真正潛力。」Cherukury博士表示。

在2021年9月,Allgenesis宣布與AffaMed Therapeutics簽署授權協議,將AG-73305在大中華地區、韓國和多個東協市場的開發和商業化權利授予AffaMed Therapeutics。

關於AG-73305

AG-73305是一種人源化雙特異性Fc融合蛋白,旨在同時阻斷VEGFs和整合素,用於治療DME、nAMD、RVO和其他視網膜疾病。AG-73305包含VEGF阻斷劑和蛋白酶,可以阻斷各種關鍵整合素受體。AG-73305有潛力治療對抗VEGF治療有效和無效的患者。第一期人體試驗預計將於2024年3月完成。

關於Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Allgenesis是一家臨床階段生物製藥公司,總部位於台灣。公司專注於眼部疾病新藥的研發。目前在研管線項目包括AG-73305,一款可能成為潛在暢銷藥的DME、nAMD和RVO等視網膜疾病如RVO的治療藥物,以及AG-80308乾眼症治療藥物。