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中國上海,2023年8月30日-上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「君實生物」,香港交易所代碼:1877;上海證券交易所代碼:688180),一家致力於創新藥物發現、開發和商業化的領先創新驅動型生物製藥公司,今天公佈了2023年中期財務業績,並提供了公司最新情況。

財務亮點

  • 截至2023年6月30日,公司總收入約為人民幣6.7億元,比2022年同期下降約29%,主要是由於境外授權相關收入減少所致。報告期內,公司醫藥產品收入大幅增加。其中,TUOYI®(托瑞替尼)銷售收入約為人民幣4.47億元,比2022年同期增長約50%;新推出產品MINDEWEI報告期內銷售收入約為人民幣1.1億元。
  • 2023年上半年,公司研發費用總額約為人民幣9.49億元,比2022年同期下降約11%。研發費用下降的主要原因是公司戰略性管理某些早期管線的研發投入,選擇優化資源配置,聚焦潛力較大的研發管線。

業務亮點

2023年上半年,我們以「未滿足的醫療需求」為導向,在創新療法和新藥的發現、研發與商業化方面取得了原創性、創新性與突破性進展。取得了以下成就與里程碑:

  • 管線進展:公司創新研發領域已從單克隆抗體擴展至更多藥物模態的研發,包括小分子藥物、多肽藥物、抗體偶聯藥物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體以及核酸藥物,並探索腫瘤、自身免疫等領域的下一代創新療法。產品管線覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝疾病、神經系統疾病和傳染病。截至本公告日期,已有3個藥品(TUOYI®、君麥康和MINDEWEI)商業化,約30個藥物資產正在進行臨床試驗,20多個藥物候選人處於臨床前藥物開發階段。
    • 2023年1月,MINDEWEI(Deuremidevir Hydrobromide Tablets,代碼:JT001/VV116),一種治療成人輕中度新冠肺炎的口服核苷類抗SARS-CoV-2一類創新藥物獲得國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)條件批准上市。
    • 2023年2月,托瑞替尼聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌一線治療的上市許可申請(「MAA」)以及托瑞替尼聯合紫杉醇和順鉑用於不能切除的局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌一線治療的MAA獲英國藥品和保健品監管機構(「MHRA」)受理。
    • 2023年3月,JS010(一種重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液)的臨床試驗申請(「IND」)獲國家藥監局批准。
    • 2023年4月,托瑞替尼聯合化療用於可切除III期非小細胞肺癌術後輔助治療及單藥鞏固治療的補充新藥申請(「sNDA」)獲國家藥監局受理。
    • 2023年4月,翁格利單抗(一種重組人源化抗PCSK9單克隆抗體,代碼:JS002)的新藥申請(「NDA」)獲國家藥監局受理。
    • 2023年4月,針對ANGPTL3信使RNA的小干擾RNA(「siRNA」)藥物JS401的IND申請獲國家藥監局批准。
    • 2023年5月,托瑞替尼聯合紫杉醇蛋白質(雙歧性)注射液用於治療PD-L1陽性(CPS≥1)的轉移性三陰性乳腺癌初治的sNDA獲國家藥監局受理。
    • 2023年6月和8月,tifcemalimab(一種重組人源化抗BTLA單克隆抗體,代碼:TAB004/JS004)聯合托瑞替尼作為有限期小細胞肺癌化放療後未進展患者的鞏固治療的國際多中心三期臨床試驗的IND申請分別獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)和國家藥監局批准。
    • 2023年6月,JS207(一種重組人源化抗PD-1/VEGF雙特異性抗體)的IND申請獲國家藥監局受理。
    • 2023年7月,托瑞替尼聯合阿昔替尼用於治療不能切除或轉移性腎細胞癌一線治療的sNDA獲國家藥監局受理。
    • 2023年7月,托瑞替尼聯合依托泊苷和鉑類藥物用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的sNDA獲國家藥監局受理,這是托瑞替尼在中國提交的第十個上市申請。
  • 外部合作最新情況

    • 2023年3月,我們與Rxilient Biotech及其全資子公司Excellmab訂立股東協議。我們將以支付實物的方式認購Excellmab新發行股份,獲取Excellmab40%的股權。在股東協議約定的先決條件達成後,我們將實質履行資本出資義務,並擬按雙方簽訂股東協議時已協定的形式,與Excellmab訂立許可協議,授予Excellmab在泰國、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓和越南獨家開發及商業化靜脈注射托瑞替尼的許可權和其他相關權利。根據托瑞替尼研發進展等情況,我們可能獲得高達約452萬美元的里程碑付款,以及一定比例的銷售淨額特許權使用費。
    • 2023年5月,我們與Dr. Reddy’s訂立獨家許可及商業化協議,據此,我們同意授予Dr. Reddy’s在巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度和南非開發及獨家商業化托瑞替尼注射液的許可權。Dr. Reddy’s可以選擇將許可權範圍擴大至澳大利亞、新西蘭和其他九個國家。
  • 業務運營

    • 2023年6月,公司2022年股東週年大會通過了有關發行全球存託憑證(「GDR」)及申請於SIX Swiss Exchange上市的決議。預期募集資金總額不超過約人民幣34億元,擬用於創新藥研發項目、君實生物產業化基地建設項目及補充流動資金。
    • 2023年6月,孟安明博士獲委任為公司獨立非執行董事。孟安明博士於2007年當選為中國科學院院士,2008年當選為發展中國家科學促進會(TWAS)院士。他目前擔任清華大學生命科學學院教授。

關於君實生物
君實生物成立於2012年12月,是一家創新驅動的生物製藥公司,致力於創新療法的發現、開發和商業化。公司已建立起包括50多個藥物候選人的多元化研發管線,涵蓋五大治療領域,包括腫瘤、自身免疫、代謝疾病、神經系統疾病和傳染病。公司已有4個創新藥獲批上市,包括TUOYI®、君麥康、MINDEWEI和JS013。

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