• 分析FDA FAERS數據…比較Hemlibra與FVIII替代療法的血栓性不良事件。

韓國龍仁市, 2023年8月17日 — GC Biopharma (006280.KS), 一家韓國生物製藥公司, 在2023年8月17日 宣佈, 它在目前在馬里蘭州美國舉行的2023年8月17日至8月19日的出血疾病會議(BDC)上, 呈現了分析和比較Hemlibra (emicizumab)和FVIII替代療法在美國食品藥品監督管理局(FDA)不良事件報告系統(FAERS)報告的血栓性不良事件(AEs)的結果。

BDC由全國血友病基金會(NHF)組織,是一個國際會議,通常吸引近2,700人參加,包括研究人員、醫生和其他醫療專業人員、行業代表、NHF分會、病人和家庭。今年的會議標誌著第75個周年。

GC Biopharma分享的研究結果在於它是行業、大學和血友病治療中心之間的研究合作的結果,分別由GC Biopharma研發部門副總裁BongKyoo Choi, ScD MPH RPh,成均館大學教授申周潤和韓國血友病基金會的尹基榮醫生代表。

根據分析過去5年(2018年至2022年)FAERS數據的研究,在總計2,383起與Hemlibra有關的不良事件中,有97起(4.07%)為血栓性不良事件。相比之下,在同一時期,FVIII替代療法總計9,324起不良事件中,血栓性不良事件有134起(1.44%)。也就是說,兩者相比,Hemlibra的血栓性不良事件頻率高出2.83倍。今年年初,一項使用Eudravigilance數據庫的歐洲藥監研究報告了類似的結果^[i]。該研究顯示,與EHL FVIII替代療法相比,Hemlibra的血栓性不良事件報告頻率高出約2.77倍。

值得注意的是,在GC Biopharma分享的研究中,即使排除與繞道藥(BPAs)一起使用的Hemlibra的不良事件後,Hemlibra的血栓性不良事件報告頻率仍高出FVIII替代療法1.84倍。

事實上,在初期臨床試驗中已知,當與活化凝血酶複合物(aPCC)等BPAs一起使用時,Hemlibra會增加部分血友病A型患者發生血栓性微血管病變的風險。然而,在GC Biopharma分享的研究中,Hemlibra總計97起血栓性不良事件中,62起沒有與BPAs共同報告,高於與BPAs共同報告的35起。

“這是首次利用FAERS報告的實際數據分析和比較Hemlibra和FVIII替代療法的血栓性不良事件的研究,”韓國血友病基金會的尹基榮醫生表示,”需要進一步的研究和努力,以監測、闡明和預防Hemlibra可能更高的血栓性不良事件風險。”

會議報告詳情如下:

標題:利用2018-2022年FAERS數據比較FVIII替代療法和emicizumab治療患者的血栓性不良事件。

海報編號:QOL4

會議日期和時間:2023年8月17日上午11:00至下午4:00。

報告人:GC Biopharma研發部門副總裁BongKyoo Choi, ScD MPH RPh

海報可在此查看:這裡。