上海, 2023年10月25日 — 2023年ESMO大會於西班牙馬德里舉行,10月20日至24日,富丹大學上海癌症中心的張建醫生代表研究團隊,在會上報告了9MW2821(以Nectin-4為靶點的ADC)治療進展性固體腫瘤患者的I/II期研究的初步結果。8MW0511的III期研究結果以海報形式報告。

9MW2821:口頭報告

背景

Nectin-4是一種高表達於多種固體腫瘤中的粘附分子,包括膀胱癌,可作為有效的治療靶點。9MW2821是一種單克隆抗體-藥物結合物(ADC),它將單甲基奧立司他汀E運送到Nectin-4表達細胞。本研究評估其在固體腫瘤患者中的安全性、可耐受性和初步有效性。

方法

9MW2821以靜脈注射方式於每28天週期的第1、8和15天進行。研究包括劑量升級、劑量擴展和病例擴展階段,包括膀胱癌和其他Nectin-4陽性固體腫瘤。主要目標是評估安全性和初步有效性。

結果

截至2023年4月27日,納入97例患者(包括39例膀胱癌患者和29例宮頸癌患者),劑量範圍為0.33至1.5毫克/公斤。中位年齡為57歲(範圍32-78歲)。所有患者在入組前均接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。

未觀察到與治療相關的死亡。僅在1.5毫克/公斤組觀察到1例劑量限制性毒性的4級中性粒細胞減少持續超過5天。最大耐受劑量尚未達到。

任何程度的與治療相關不良事件(TRAEs)發生於64.9%患者。最常見的TRAEs為白血球計數減少(36.1%)、中性粒細胞減少(35.1%)、噁心(22.7%)、天冬氨酸氨基轉移酶升高(22.7%)、皮疹(19.6%)、脫髮(19.6%)、疲勞(18.6%)、食欲減退(18.6%)、貧血(17.5%)、嘔吐(16.5%)、周圍神經病變(16.5%)。3/4級TRAEs發生於35.1%患者。最常見的3/4級TRAEs為白血球計數減少(18.6%)和中性粒細胞減少(18.6%)。

在接受1.25毫克/公斤或以上劑量9MW2821治療,且可評估腫瘤反應的39例固體腫瘤患者中,ORR和DCR分別為38.5%和84.6%。在接受1.25毫克/公斤劑量治療且可評估腫瘤反應的18例膀胱癌患者中,ORR和DCR分別為55.6%和94.4%。乳腺癌和宮頸癌患者也觀察到目標反應。

結論

• 9MW2821顯示出可控制的安全性狀況。與9MW2821最常見的血液學不良事件可視為可管理、可耐受和可逆轉的。
• 除了膀胱癌外,9MW2821在多種腫瘤類型中也顯示出有希望的抗腫瘤活性。
• 繼續納入患者以確定9MW2821在某些固體腫瘤中的有效性。

8MW0511:海報

III期研究報告顯示,用於注射的重組人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在改善4級中性粒細胞減少的發生率和持續時間方面具有臨床有效性,且不亞於正控組。其在2-3周期內觀察到的4級中性粒細胞減少的發生率和持續時間明顯低於正控組。整體安全性狀況與正控組相似,表明其在人體中的安全性可控且耐受性良好。

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