中國廣州, 2023年8月25日 —— 2023年8月23日,智頤生物宣佈,智頤生物開發的SK10(一種創新型的殺死菌體的Bacteroides fragilis 產品,用於化療引起的腹瀉)在美國的I期臨床試驗中,首三名受試者已經完成給藥。SK10在美國的I期臨床試驗是SK10的首次人體試驗,試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照、序貫劑量遞增的研究,以評估SK10在健康成人受試者中的安全性和耐受性。預計試驗將納入24名健康受試者,按序測試SK10口服給藥的三個遞增劑量。
關於SK10:
SK10是第一個獲得FDA IND批准的Bacteroides fragilis 基因工程活體生物治療產品,也是中國生物技術公司研發的下一代益生菌活體生物治療產品中,首個獲FDA臨床試驗批准的產品。它是全球第一個用於化療引起的腹瀉(CID)的活體生物治療產品。
通過宏基因組測序,Bacteroides fragilis被確認為化療後微生物群落變化的關鍵菌種。研究表明,SK10可以通過BCL2/BAX線粒體凋亡通路減輕5-FU誘導的腸道損傷,降低炎症因子水平,增強黏膜屏障功能,從而有效抑制化療誘導的腸上皮細胞炎症反應及相關的腹瀉症狀。
同時,殺死菌體的Bacteroides fragilis 在腫瘤患者中安全性更好,商業化前景更好。
關於CID:
細胞毒藥物或靶向治療會引起藥物相關性腹瀉。數據顯示,5-氟尿嘧啶和伊立替康引起的腹瀉總體發生率為50-80%,而EGFR抑制劑如阿法替尼、奈拉替尼和培羅替尼引起的發生率為75-90%。但是,目前用於CID的藥物非常有限。例如,洛哌丁胺作為短期症狀治療,奧曲肽需要靜脈/皮下注射,兩者都有報導嚴重不良反應。因此,有效藥物的需求迫在眉睫。
關於智頤生物:
廣州智頤生物科技有限公司,作為中國活體生物治療領域的臨床階段生物技術公司,致力於基於下一代益生菌的活體生物治療產品的研發,已建立起從新功能菌株的分離鑑定到創新產品開發的完整技術與產業化平台。
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消息來源 Zhiyi Biotech