香港,2024年3月18日 – (亞太商訊 via SeaPRwire.com) – 2021年,國內創新藥板塊整體進入了下行通道,市場預期不斷走低。但不論市場如何悲觀,行業向前發展的基本原則不會變。部分極具戰略前瞻性的biotech,已率先走出低谷。

雲頂新耀,是一個具有代表性的樣本。2022年9月,CEO羅永慶入局後,開啓的一系列戰略改革,讓雲頂新耀步入新發展階段,並迅速走上正軌。

2023年,依嘉®、耐賦康®的相繼獲批,讓市場對其預期開始扭轉;2024年開年不到3個月,公司後續管線又迎來諸多積極進展,頭孢吡肟-他尼硼巴坦的積極3期臨床結果在全球頂級醫學期刊《新英格蘭醫學》的發表,伊曲莫德在歐盟獲批、在澳門申報上市。

並且,2024年將是雲頂新耀的自主研發的轉折之年。其已經具備源頭創新的核心技術——自主mRNA技術開發平台。在今年,基於該技術平台研發的mRNA腫瘤治療疫苗有望進入臨床。

同時,資本市場對雲頂新耀的預期在不斷走高。2023年,其股價漲幅在18A上市的港股通企業中排名第二;自2022年10月份的最低點5.98港元/股至上週五收盤25.6港元/股,其股價漲幅達到328%。

讀懂雲頂新耀,或許是眼下一件值得深究的事情。

1.重磅新藥陣營加速擴容

對於創新藥企業來說,支撐預期的關鍵是管線價值。雲頂新耀能夠收穫市場認可,在於其成功逆流而上,管線進展不斷超預期。2023年,依嘉®和耐賦康®的成功上市,大大增強了公司的商業化實力。

依嘉®是全球首個氟環素類抗菌藥物,針對多重耐藥菌具有良好的效果和安全性,在中國耐藥性問題日益嚴重的背景下,其放量潛力巨大。耐賦康®是全球首款IgA腎病治療藥物,已被美國腎病指南列為基礎一線療法,而中國龐大的患者群體為其提供了廣闊的市場。

此外,公司未來的管線仍在不斷擴容。頭孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德等重要新藥正在逐步向市場推進。頭孢吡肟-他尼硼巴坦3期臨床研究積極結果在《新英格蘭醫學雜誌》上的發佈。頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一款高效的抗生素,與依嘉®相輔相成,覆蓋了更廣泛的抗菌譜。公司預計,將在2024年遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申請。

其次,伊曲莫德日前在澳門申報上市,意味著雲頂新耀的自免佈局將步入收穫期。而伊曲莫德則針對自身免疫疾病,如潰瘍性結腸炎,擁有巨大的市場需求和潛力。從市場需求來看,伊曲莫德大概率會成為雲頂新耀的重要一極。因為不管是UC還是其他自免疾病,都擁有患者基數極大且急切需求新療法的特點。

雲頂新耀已經形成了強大的商業化基礎,預計未來4款藥物的銷售峰值將達到100億元。此外,2024年2月份,雲頂新耀腎臟疾病佈局的另一爆款潛在選手Zetomipzomib,獲批在中國啓動治療活動性狼瘡性腎炎(LN)的2b期PALIZADE試驗。公司潛力管線陣容在不斷擴大,富有層次的管線佈局正在形成,並且在相關政策利好加持下,這將有助於其未來業績保持持久的高增長趨勢。

這些積極因素也使得投資者對雲頂新耀的青睞不斷增加,股價自2022年10月以來反彈超過300%。

2.自主mRNA平台研發,雙輪驅動新發展

某種程度上,市場對於雲頂新耀的認可,源於在CEO羅永慶的主導下,公司不僅在短期內完成戰略轉型,並且在加速邁向新發展週期。

此前,在市場看來,雲頂新耀只是一家靠引進模式生存的創新藥企。雖然引進模式並無不妥,並且雲頂新耀也能夠證明,其能夠以極低的價格獲得高質量藥物的商業化權益,驗證了商業模式的成功。但因為市場喜好的轉向,對於引進模式企業的商業模式存在一定誤解。實際上,雲頂新耀此前以引進為主,更多是基於市場環境,做出的一個安全性更優的策略選擇。其核心戰略全貌為:引進能夠創造現金流的低風險管線首先實現「自我造血」功能,然後發力自主研發,最終實現從「in」到「out」的過程。

目前,公司已開始進入規劃戰略的第二發展階段:從引進模式到「自主研發+引進模式」雙輪驅動。任何企業的成功,歸根結底戰略是第一位要素。CEO作為企業決策者,最重要的是進行戰略判斷。羅永慶加入雲頂新耀後,2022年末便推出了新戰略。優化產品管線,聚焦於腎病、抗感染和自身免疫領域,同時更是強化自主研發和mRNA技術平台。

日前,雲頂新耀買斷了Providence Therapeutics的技術平台,並基於此進行升級,形成了自主的mRNA技術開發平台。無論是用於治療傳染病快速反應的預防疫苗,還是治療腫瘤的治療性疫苗,mRNA技術平台均有非常大的潛力和前景。根據雲頂新耀透露,在預防疫苗方面,公司的mRNA狂犬疫苗已經在臨床前研究取得積極結果;而在公司重點挖掘的腫瘤疫苗領域,2024年很可能會有管線申報臨床。

機會都是留給有準備的人和公司。作為CEO,羅永慶保持著足夠的戰略敏捷,善於做決定、善於聚焦、善於把有限的資源分配到最需要的地方。這是biotech的生存之道,更是雲頂新耀的破局之道。

不難預見,擁有獨立自主的mRNA技術平台,雲頂新耀將在自研這條路上會越走越寬,並且,這也將為其帶來新的出海發展契機。這樣的雲頂新耀,已經具備了Biophama的雛形。這意味著,其不僅是走出低谷,更是邁上了一個新的發展高度。

3.高效打法埋下超預期伏筆

高效的商業化是創新藥企的關鍵。雲頂新耀當下收穫市場認可的核心便在於,其已經證明瞭自己能夠用更高效的投入,兌現管線預期。2023年,公司預計將取得1.24億-1.26億元營收成績。上市以來,依嘉®保持了90%的月銷售增速,快速持續放量。這一成功背後有兩個關鍵因素:

首先,公司成功塑造了創業文化,注重自我驅動和結果導向。羅永慶加入雲頂新耀,迅速帶領公司戰略轉型的同時,還通過重新鍛造以「創業」為內核的企業文化,凝聚人心、提升戰鬥力。雖然雲頂新耀已經走過了創業的階段,但是其創業文化的精髓在於,人不再多,如何將最多的資源投入到研發、商業化層面。

其次,公司採用了高效的商業化策略,主要集中在核心醫院的覆蓋上,如依嘉®的銷售團隊專注於300家核心三甲醫院。這種針對性的覆蓋策略能夠在最短的時間內覆蓋更多患者。耐賦康®的團隊同樣是小而精,且保持高效的商業化策略,核心思路是覆蓋600家主流醫院,進而佔據約60%的市場。

並且,雲頂新耀前瞻性地建立了腎病診療一體化生態圈,希望降低患者診斷成本,提高依從性,從而讓耐賦康®惠及更多患者。同時,3月7日,計劃推出具有商業化價值的第一款IgA腎病檢測試劑,以提高患者依從性,有助於耐賦康®進一步放量。

整體來看,在商業化層面,從戰略到執行落地,雲頂新耀的表現並不像一家剛剛有產品上市的biotech,更像是一家經驗豐富的pharma。某種程度上,這得益於羅永慶從業超過27年,成功領導過多款藥品的臨床開發、註冊審批和商業化的經驗積累。

在他看來,成功的商業化就是以最快的速度,最高效的投入,惠及最多的患者。而在商業化路徑方面的成功探索,意味著雲頂新耀或許能夠以超預期的節點,實現盈虧平衡。

核心在於,「小而美」的銷售團隊,能夠讓公司在銷售費用方面節省大量支出。公司預計,2025年就能達到盈虧平衡。

4.總結

在資本寒冬下,市場對創新藥企的預期穩定性存有擔憂,然而,雲頂新耀卻通過一系列行動展現了確定性。

首先,公司的「基本盤」已經形成,4款重磅藥物有望創造高達100億元的銷售峰值,為公司帶來豐厚的現金流。

其次,公司已具備源頭創新能力,進入「引進+自研」的雙輪驅動模式。2024年,公司將全面發力源頭創新,通過自主知識產權的mRNA技術平台研發預防疫苗和腫瘤治療疫苗,有望進入臨床階段。

此外,羅永慶成功打造的「創業文化」和「精乾模式」,證明瞭公司的確能按照上述發展軌跡前進。在任何節點,一傢具備頂尖戰略部署能力CEO,且商業模式被成功驗證的藥企,無疑是彌足珍貴的。尤其是在創新藥行業即將迎來發展新階段的背景下。

最近,《關於全鏈條支持創新藥發展實施方案的徵求意見稿》(以下簡稱「《意見稿》」)的出台釋放了對創新藥行業的空前重視,對於具備源頭創新能力的企業將提供政策支持,這為雲頂新耀提供了機會,有望加速自研管線的推進。

此外,《意見稿》還提及將全產業鏈打通,降低入院成本和難度,提高創新藥的多元支付能力,這將助力創新藥企預期穩定。可以預見,具備臨床價值管線的創新藥企將加速商業化進程,盈利能力也將大幅提升。

顯而易見,具備臨床價值管線的創新藥企,商業化進程勢必能夠加速,盈利能力也會大幅提升。這也是雲頂新耀的機遇。上文提及,不管是耐賦康®還是依嘉®,以及後續將要上市的伊曲莫德等,都是滿足臨床未滿足需求的高價值藥物。

雲頂新耀的發展軌跡按預期將呈現:自主研發管線加速推進、耐賦康®等藥物商業化創造豐厚現金流,而創造的現金流又能反哺創新進一步推動自主研發管線的發展,「雙輪驅動」模式進入正循環,且越轉越快。

雲頂新耀的例子,無疑在告訴市場,戰略目標的清晰、戰略支持的實現、組織能力的建設、企業文化的構建、人才的培養,一家創新藥企必須盡快具備這樣一套完整系統。只有這樣,才能盡快擺脫不利因素走出低谷,還可能收穫意想不到的驚喜。

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