香港, 2024年11月19日 – (亞太商訊 via SeaPRwire.com) – 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)宣佈,韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式完全批准耐耐賦康(R)(布地奈德腸溶膠囊)的新藥上市許可申請,用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。這一批准標誌著耐賦康(R)進一步擴大了其在亞洲的市場覆蓋範圍,並為亞洲IgAN患者提供了創新的對因治療方案。

對此,雲頂新耀首席執行官羅永慶表示,非常高興看到耐賦康(R)在韓國獲得完全批准。他指出,”作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物,耐賦康(R)將為韓國的IgA腎病患者提供全新的對因治療選擇。我們將繼續努力推動耐賦康(R)在亞洲地區的可及性和可負擔性,滿足更多IgA腎病患者對此創新療法的迫切需求。”

作為全球首個獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物,耐賦康(R)的臨床價值已在國際醫學界得到廣泛認可。此次韓國獲批基於全球III期臨床試驗NefIgArd研究數據。研究結果顯示,與安慰劑相比,耐賦康(R)在多項臨床指標上表現出顯著優勢,包括持久降低蛋白尿下降,減少鏡下血尿風險,並在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益(p<0.0001)。資料表明,耐賦康(R)能將腎功能衰退風險降低50%,並預計可將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

研究顯示,IgA腎病在亞洲人群中高發,且疾病進展速度更快,亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%。此次耐賦康(R)在韓國獲批,不僅為亞洲IgA腎病患者帶來了全新的對因治療方案,也進一步驗證了其在亞洲市場的商業化潛力。

此外,耐賦康(R)在韓國獲批再次彰顯了雲頂新耀在全球範圍內的商業化能力。今年5月,耐賦康(R)已在中國大陸開出首張處方,並先後在中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。據雲頂新耀半年報披露,耐賦康(R)上市後僅一個半月,銷售額即達1.673億元,展現出強勁的市場表現。此次韓國成功獲批,不僅進一步體現了市場對耐賦康(R)臨床價值和商業潛力的高度認可,也為公司開拓了新的市場空間,帶來了重要的收入增長點。

值得一提的是,作為填補IgA腎病對因治療空白的創新藥物,耐賦康(R)今年首次參加了國家醫保談判。若順利進入國家醫保目錄,將大幅提升其市場覆蓋率和患者可負擔性,從而加速藥品在中國市場的銷售放量。業內人士普遍認為,耐賦康(R)有潛力成為中國市場的重磅藥物,不僅為雲頂新耀的商業化佈局注入強勁動力,也進一步增強其在國內外市場的競爭力。

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